既往奥曲肽相关的前瞻性研究表明其对改善术后胰瘘的益处，然而欧洲和北美的一些实验研究结果有争议，因此Cochrane仍然认为胰腺手术常规应用有争议。
一项法国比较随机开放多中心研究PreFIPS，比较生长抑素与奥曲肽在接受胰十二指肠切除术（PD）或远端胰腺切除术（有或没有脾切除术）的成年患者中的疗效。该研究的主要目的是比较接受围手术期生长抑素和奥曲肽治疗的患者之间90天B级或C级术后PF。
本篇文章现对研究结果进行解读。
研究类型：多中心、随机对照、前瞻性研究。
纳入人群：2017年5月-2020年5月收治的胰腺疾病需要手术的患者。
干预方法：实验组：奥曲肽0.1mg 3次/天（第1~6天），奥曲肽0.1mg 2次/天（第7天），对照组：生长抑素持续静滴 6mg/日 （第1~6天），3mg /天 （第7天）。
临床结局评估：
主要临床结局：表现为B级和C级的POPF。
次要结局是比较接受治疗的围手术期患者的以下终点：
1.60天≥3级胰腺并发症率（瘘管、漏和脓肿）
2.90天总胰瘘率（A级、B级和C级），由最后一次ISGPF定义分类
3.90天≥B级或C级的术后胰瘘
4.90天总并发症率（1至5级），严重并发症率（3至5级）及死亡率（5级）
5.出现胰腺并发症的患者所需的总引流时间
6.全部的住院时长及再住院率
7.经济学效益
表2.ITT研究的主要次要临床结局
几乎所有患者都需要腹部引流（n=621，96.1%；生长抑素组为95.0%，奥曲肽组为97.2%）和19.5%的患者（n=121）出院时仍留置引流管（生长抑素组19.2%，奥曲肽组19.5%）。
中位LOS为16天（生长抑素组为17，奥曲肽组为15）。两组间POPF的发生率没有统计学上的显著差异：使用生长抑素治疗的患者为24.1%，对于接受奥曲肽治疗的患者为22.9%（p值=0.73）。在调整了分层变量（手术类型和主胰管扩张）后，差异仍然没有统计学意义（OR[CI95%]为1.09[0.75-1.58]，p值=0.65）。分层变量均与POPF密切相关，当出现胰十二指肠切除术vs远端胰腺切除术（OR=2.17；CI 95%1.37-3.44；p<0.001）并且主胰管无扩张（OR=3.09；CI 95%，1.89-5.06；p<0.0001）。
根据胰腺切除进行分层（PD与DP）与POPF的风险无关（OR=1.35；CI 95%0.93-1.95，p=0.11），而非扩张的主胰管（≤4 mm）与扩张的主胰腺管相比，与POPF风险更高有关（OR 95%的置信区间为3.08[1.83-5.2]，p<0.0001）。
次要结局评估为术后60天后≥3级并发症（即瘘管、渗漏和脓肿）（MSKCC定义的）（table 2）。29.3%的接受生长抑素治疗的患者及30.6%的接受奥曲肽治疗的患者出现了≥3级的并发症，两组之间没有显著差异（调整后的p值=0.78; OR的95%的置信区间为0.95[0.68-1.34]）。总体而言，90天死亡率为2.6%，两组之间没有显著差异（生长抑素组为2.8%，奥曲肽组为2.4%；p=0.77；OR[CI95%]=1.16[0.44-3.10]。严重并发症的总发生率为29.8%（生长抑素组为28.7%，奥曲肽组为30.9%；p=0.59；OR[CI95%]=0.91[0.68-1.28]）。总体再入院率为32.7%，两组之间没有显著差异（生长抑素组32.7%，奥曲肽组32.7%；调整后的p值=0.96）。需要接受放射性引流的比例为11.7%（生长抑素组为12.7%，奥曲肽组为10.7%；p=0.41）。需要内镜引流的比例为9.5%（生长抑素组为8.6%，奥曲肽组为10.4%；调整后的p值=0.48）。总体手术再手术率为16.1%（生长抑素组为17.6%，奥曲肽组为14.7%；调整后的p值=0.27）。
在接受PD的亚组患者中（表3），事后分析显示，接受生长抑素治疗的患者治疗B/C级POPF的引流时间延长：在意向治疗分析中，生长抑素组为37天（范围22至49），奥曲肽组为28天（范围16至45）（单变量分析p=0.022）。
在接受DP的患者亚组中，生长抑素组患者的90天（57.6%）总并发症率高于奥曲肽组（42.4%）（p=0.046）。这一结果在协议分析中仍然具有显著性（p=0.03）。
表3.ITT治疗的亚组分析
皮下注射奥曲肽与持续静脉注射生长抑素在预防胰腺切除术后B/C级POPF方面没有统计学差异。
详细内容，见原文。
参考文献
【1】Hain E, et al. Study Protocol of the PreFiPS Study: Prevention of Postoperative Pancreatic Fistula by Somatostatin Compared With Octreotide, a Prospective Randomized Controlled Trial. Front. Med. 7:488.doi: 10.3389/fmed.2020.00488.
【2】Gaujoux S, et al. Muzzolini M, Dousset B, Sauvanet A; Collaborators. Somatostatin Versus Octreotide for Prevention of Postoperative Pancreatic Fistula: The PREFIPS Randomized Clinical Trial: A FRENCH 007-ACHBT Study. Ann Surg. 2024 Aug 1;280(2):179-187. doi: 10.1097/SLA.0000000000006313. Epub 2024 Apr 25. PMID: 38662619.
MCC：CN2411073656 ，有效期至2025年11月6日，仅供医疗专业人士参考。
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