重组蛋白疫苗是一类不包含完整病原体，并由异源表达系统中生产的特定蛋白质抗原配制而成的一类疫苗。重组蛋白疫苗由于其具有安全性好、稳定性强以及成本较低等几大优势，近年来也受到研究者们的广泛青睐。目前，重组蛋白疫苗已被广泛应用于多种传染病，如预防乙型病毒性肝炎（即乙肝）、破伤风、百日咳、流行性感冒等等。重组蛋白疫苗在制备过程中无需接触到致病微生物，从而避免了生产过程中的传染风险。
但是在疫苗的生产过程中，可能会引入一些与生产工艺相关的杂质。这些杂质可能来源于生产过程中使用的原料、添加剂、微生物或细胞，也可能来自于生产过程中的各种化学反应。例如：宿主细胞蛋白（HCP）是在生物制药（如生产重组蛋白药物、单克隆抗体）工艺过程中所产生的杂质，其超过一定含量则很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。HCP中也包含一些蛋白水解活性酶，可使目的蛋白发生片段化。除了会导致目的蛋白降解和片段化以外，HCP还会导致蛋白聚集等种种不良影响。宿主细胞DNA（HCD）残留存在一定的致癌性和风险性，甚至有引发肿瘤的潜在风险。因而，宿主细胞残留DNA的检测对监测多肽药物的安全性和质量可控性也至关重要。
目前，HCP检测常用的方法为酶联免疫吸附试验（ELISA），该方法可以采用多克隆抗体直接量化分析HCP的总体丰度。然而，一般无法采用此法快速定量分析单个HCP组分，且可能检测不到免疫原性较弱或非免疫原性的HCP。当前已开发出多种互补的分析用于监测HCP，包括1D/2D-PAGE、质谱（MS）等分析技术。其中，液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）可同时鉴定和定量分析HCP杂质，是ELISA的主要互补分析方法。《中国药典2020》列出了3种外源性DNA残留检测方法：DNA探针杂交法、荧光染色法以及定量PCR法。相比于DNA探针杂交法和荧光染色法两种方法，定量PCR法具有更高的灵敏度，精确性以及重复性。
生物制品表征工艺相关杂质分析示意图
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