2024年第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行，并吸引了来自全球的心血管领域专家。北京时间10月29日，来自瑞典的David Erlinge教授展示了一项在经皮冠状动脉介入（percutaneous coronary intervention, PCI）治疗中评估DynamX生物适配器与当代Onyx药物洗脱支架（drug-eluting stent, DES）间非劣效性的研究结果[1]。
徐绍鹏教授点评
随着心血管疾病治疗技术的不断进步，DES自2002年首次投入临床使用以来，已经成为治疗冠状动脉疾病的主流方法。DES的发展历程中，科研人员不断探索如何优化支架的药物释放方式及其生物相容性，以降低术后并发症（支架内再狭窄、晚期血栓形成等），但仍无法避免1年后支架相关不良事件的累积风险。并且生物可吸收支架的开发依旧无法改善患者的短期或长期临床预后。在此背景下，DynamX生物适配器的开发代表着支架技术的一次重要创新，基于其独特的“不锁定”设计，提供了一种全新的解决方案，以期减少因传统支架固定性设计导致的血管僵硬和不适应性收缩等问题。DynamX生物适配器的设计理念为实现支架与血管壁更加和谐的动态适应，支持血管的自然搏动。
研究背景
随着冠状动脉疾病的患病率持续上升，寻找更有效的介入治疗方式和植入材料成为了全球心血管医学领域研究的重点。尽管DES的引入显著改善了患者的临床预后，降低了再狭窄的风险。但在支架（裸金属支架、一代和二代DES）植入一年后，支架相关的不良事件仍以约2-3%的速率增加，不同支架间的趋势一致。引入生物可吸收支架术并不能显著改善临床短期及远期预后，如何减少支架相关不良事件仍是临床上亟需解决的问题。DynamX生物适配器作为一种新型支架系统，设计上融入了动态支持技术，旨在随着血管的自然搏动进行扩展和收缩，恢复血管的血流动力学调节，预计能在改善血管重建方面展现出优越性。
INFINITY-SWEDEHEART研究为一项在瑞典20家研究中心开展的前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，旨在评估DynamX生物适配器在处理冠状动脉病变方面相对于Onyx DES的安全性和有效性，特别是非劣效性表现[3]。研究排除预期寿命少于2年、目标血管在过去12个月内接受过PCI治疗、急性心肌梗死伴Killip分类III/IV级或慢性心力衰竭且左室射血分数小于30%、重度肾功能不全或正在接受肾透析治疗、特定部位病变（左主冠状动脉病变、静脉或动脉旁路移植术后、支架内再狭窄、完全慢性闭塞）、近端病变（距离血管起始部小于3毫米的病变）的患者。研究最终共纳入2400例18至85岁需PCI治疗的稳定型或急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome, ACS）患者。按1:1的比例随机分配至DynamX生物适配器组和当代Onyx DES组。研究利用瑞典的全国医疗数据库追踪患者的临床结果，研究主要终点是12个月时的靶病变失败（target lesions failure, TLF），安全性评估采用界标分析对6-12月的TLF、靶血管失败（target vessel failure, TVF）、ACS患者的TLF。
人群基线特征：INFINITY-SWEDEHEART研究中受试者的平均年龄约为68岁，女性占比约24%，有高血压和高血脂症的患者比例较高，约60%的患者有高血压，超过40%的患者有高血脂。心血管疾病病史显示，在两组中约12%的患者有心肌梗死既往史，14%左右的患者既往接受过PCI治疗。从临床表现来看，超75%患者适应症为ACS，包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛（图2）。
DynamX生物适配器在瑞典的常规临床实践中显示出与当代Onyx DES相似的安全性和有效性，尤其是ACS患者及高风险病变亚组中的6-12月随访获益。
参考文献：
1.Erlinge D, Andersson J, Fröbert O, et al. Bioadaptor implant versus contemporary drug-eluting stent in percutaneous coronary interventions in Sweden (INFINITY-SWEDEHEART): a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled trial. The Lancet. 2024. DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02227-X. [Publish Online October 28, 2024] 2.Saito S, Bennett J, Nef HM, et al. First randomised controlled trial comparing the sirolimus-eluting bioadaptor with the zotarolimus-eluting drug-eluting stent in patients with de novo coronary artery lesions: 12-month clinical and imaging data from the multi-centre, international, BIODAPTOR-RCT. EClinicalMedicine. 2023;65:102304. 3.Erlinge D, Andersson J, Fröbert O, et al. Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. Am Heart J. 2024;277:1-10.
