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这个常常伪装成“感冒”，感染后却容易引起毛细支气管炎或肺炎，甚至能让小宝宝咳大半个月的病毒，国内终于有“预防针”了。
“呼吸道合胞病毒”（RSV）给不少家长留下过深刻印象：
今年7月，“预防针”终于来了，这个药物叫“尼塞韦单抗”（乐唯初），至今的研究证实可以降低严重RSV下呼吸道感染的发生率、门诊就诊率和住院率。
目前卓正诊所已开放尼塞韦单抗预约，大家可以联系当地诊所或线上客服咨询、登记需求，戳此咨询。
呼吸道合胞病毒感染后很棘手吗？
尼塞韦单抗是什么？效果如何？
尼塞韦单抗和疫苗有什么区别？
尼塞韦单抗适合多大的孩子？
1岁以上的宝宝能用吗？
尼塞韦单抗安全性如何？
下面咱们来一一科普。
呼吸道合胞病毒引起的
下呼吸道感染，很棘手吗？
RSV感染是5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病原之一，尤其容易发生于1岁以下婴儿（造成的疾病负担最严重）。它具有高度的传染性，R0值为4.5，每年都会爆发。对于2023年经历过RSV感染的家庭来说，当时的焦灼和无奈应该还历历在目。
这个病毒很棘手？
一方面，RSV感染后可能会导致严重的下呼吸道感染，比如毛细支气管炎、肺炎，重症患者会出现呼吸窘迫甚至需要呼吸机支持治疗。
另一方面，RSV感染的病程可长达2-3周，而且还没有特异性的治疗措施，也就是没有“特效药”，以对症治疗为主，对于家长而言是个不小的挑战。
此外，RSV感染还会增加一部分孩子反复喘息、哮喘的风险。
有哪些预防措施？
国内从前除了常规的呼吸道防护、手卫生措施，几乎没有更好的预防办法了。这也是为什么要写这篇文章的原因。
尼塞韦单抗是什么？
效果如何？
尼塞韦单抗是我国首个预防RSV感染的药物，2024年1月2日获我国国家药品监督管理局批准上市，2024年7月3日正式商业上市。
截图自国家药品监督管理局网站
它是一种长效单克隆抗体，用于预防婴幼儿RSV导致的下呼吸道感染。
最近一项开展于欧洲三个国家共八千多位适龄婴儿中的临床研究结果显示，对0-12月龄婴儿（包括孕29周以上的早产儿、健康足月儿）注射尼塞韦单抗，可以使：
● RSV下呼吸道感染相关住院率降低83.2%（图1）
● 严重RSV下呼吸道感染发生率降低75.4%（图2）
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目前部分欧美国家已经把它纳入医保，作为小婴儿初级预防的一部分。
尼塞韦单抗和疫苗有什么区别？
怎么发挥预防作用？
疫苗
疫苗是通过刺激身体的免疫系统，产生抗体和记忆细胞来获得长期免疫保护，属于主动免疫。
💬打个比方，免疫系统是“守卫”，病毒和细菌是“坏人”，接种疫苗相当于给守卫发坏人的“通缉令”，抓捕和消灭坏分子。
单抗
尼塞韦单抗则通过靶向结合到RSV表面的融合蛋白F（Fusion glycoprotein一种介导病毒与宿主细胞融合的病毒结构）来阻止RSV入侵人体细胞，提供被动免疫保护。
💬打个比方，单抗相当于安装了具备定向识别功能的“新武器”。比如本文中的单抗，一旦看到RSV这个坏人，武器立马锁定，让其无法进一步行动。
尼塞韦单抗一经注射，即刻产生保护。其半衰期至少5个月，所以目前认为——最佳保护时效至少5个月，几乎可以跨过整个RSV流行季。
尼塞韦单抗适合多大的孩子？
建议几月份注射？
适用人群
按照中国的专家共识和批准的使用年龄，国内目前适用0-12月龄的所有新生儿和婴儿，包括早产儿、有基础疾病的婴儿。
拓展知识：以下是国内外最新共识对儿童RSV预防手段的推荐情况。
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可以看到，各国批准的适用年龄不一样。这可能和政策因素相关，有些国家已把它纳入医保，作为社会公共资源须用于最需要的人群——婴幼儿，因此年龄设定更严格。年龄越小的婴儿，发生严重RSV感染的风险越高。
目前国内设定0-12月龄，也是考虑到1岁以下的婴儿严重感染的风险比较高，所以首先批准在这个年龄段的婴儿使用，未来应该会根据实际的需求，不断完善适用范围。
注射时机
指南推荐所有婴儿应尽早在出生后第一个RSV流行季节前，或者在季节内完成注射。国内整体上RSV感染的季节是11月至次年4月。
💡根据整体的RSV流行规律，国内批准的用药时机如下：
● 如宝宝在5月~10月（流行季前）出生：建议在10~11月间完成一次注射（流行季开始前）；若未在流行前注射，可在流行季期间任何时候用药。
● 如宝宝在11月至次年4月（流行季节内）出生：应在出生后尽早完成一次注射。
但南北区域会存在差异，应根据实际流行情况调整。比如靠近北回归线的区域，如广东、香港、云南、福建、台湾等，RSV流行没有明显的季节模式和规律，全年均可注射尼塞韦单抗。
1岁以上的宝宝能用吗？
已感染RSV还要注射吗？
估计不少家长会想问——超过1岁的宝宝可以用吗？感染过一次后可以用吗？能否每年流行季前都注射一次？我们尝试回答这些问题：
Q：超过1岁可以用吗？
从政策上来说，目前国内是不可以的。
美国目前是扩展到19月龄以下，西班牙是2岁以下，但也是有前提条件的 —— 发生严重RSV感染风险增加的婴幼儿。主要的考量还是用在最需要的宝贝身上。
⚠️发生严重RSV感染风险的情况包括：
● 存在支气管肺发育不良（又称早产儿慢性肺疾病），并且在RSV流行季开始前6个月内的任何时间需要医疗支持，如长期皮质激素治疗、利尿剂、氧疗；
● 免疫功能严重受损；
● 存在囊性纤维化，且有重度肺疾病，或身高别体重<第10百分位。
Q：已经感染过当季的RSV，还要注射吗？
这个问题值得讨论，国内的共识没有给出明确的答案。
尝试回答——可以考虑，但要根据具体情况。由于RSV感染产生的免疫力不是持久的，初次感染2个月后就有一定概率会再次感染。而尼塞韦单抗并不会因为孩子已经产生感染后的抗体而影响到预防效果，因为它不针对人体的免疫系统，只针对RSV病毒。
这种情况是否注射一次，主要还是考量再次感染的可能性下，宝宝病情严重的风险。
比如对于6月龄以下，或者有先天性心脏病、慢性肺部疾病、免疫功能不足等重症RSV感染的高危因素的宝宝，在流行季之初就感染了一次RSV，那么注射一次，应该会给宝宝在剩下的流行季里很好的保护。
而如果宝宝11月龄，在2月份感染了一次，那么似乎打一针的意义就不大。因此，还需要具体问题具体分析，与医生讨论。
Q：是否每年都打一针比较好？
国内目前没有批准超过一岁的儿童使用，每年一次这个想法应是不切实际的。
当然，打开这篇文章的部分读者有可能来自海外，对于批准2岁以下儿童使用的国家，第二个RSV流行季的使用是给到“严重RSV感染的高危幼儿”的。对于绝大多数健康的幼儿，RSV再次感染的严重度是越来越轻的，也就越来越没有必要使用这个昂贵的药物了。
尼塞韦单抗安全性如何？
能和其他疫苗同时接种吗？
Q：能和其他疫苗同时接种吗？
可以。尼塞韦单抗的目标是RSV病毒，完全不会干扰其他常规婴幼儿疫苗的免疫应答，可以同时与其他疫苗接种。建议与疫苗同时接种时，在不同的部位注射。
Q：剂量和注射方法？
尼塞韦单抗采用大腿外侧肌肉注射的方式给药。
第1个RSV流行季的推荐剂量：体重<5kg的婴儿单次肌肉注射50mg，体重≥5kg的婴儿单次肌肉注射100mg。
美国有推荐第2个RSV流行季的推荐剂量：单剂200mg，但国内目前还没有这个用法。
Q：安全性怎么样？
其不良反应发生率和安慰剂组（注射生理盐水）相当。常见的不良反应包括：
A. 皮疹
发生率约0.7%，常发生在注射后的14 天内。处理措施👉️通常不需要特殊处理，做好日常的皮肤护理，等待其一两天内消退。
B. 发热
发生率约0.5%，常见于给药后7天以内。处理措施👉️通常不需要特殊处理，注意保持环境凉爽舒适有助于散热，给予足够的液体摄入（包括奶、水）。
⚠️如3月龄内的宝宝发热超过38.5℃，或者3月龄以上的宝宝反复发热超过48小时，还是要咨询医生，评估发热原因，可能并不是单纯的药物相关的反应，而可能合并其他感染。
C. 注射部位可能出现暂时疼痛、红肿
发生率约0.3%，常发生于给药后7天以内。处理措施👉可以在急性期给予冷敷，保持局部清洁卫生，并且避免抓挠导致局部皮肤破损。
Q：有什么禁忌症?
对药品的成分有任何严重过敏反应则不宜接种，成分如下：
● 活性成分：尼塞韦单抗。
● 辅料：组氨酸，盐酸组氨酸，盐酸精氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，水。
好啦，本期科普告一段落。目前这个单抗在国内刚投入应用，作为医生是非常高兴的，虽然目前还没进医保、商险，但咱们可以期待未来适用年龄、价格能逐步得到优化，保护到更多的宝贝。
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作者
陆娇
卓正儿科、过敏反应科医生
南京医科大学硕士
加拿大多伦多大学附属儿童
医院访问学者
审稿专家
罗淑娟
卓正儿科、过敏反应科医生
四川大学华西医学中心硕士
| 推荐阅读
| 参考文献
[1]RSV感染：婴儿和儿童中的预防。UpToDate.
[2]Drysdale SB, et al. N Engl J Med. 2023;389(26):2425-2435.
[3]Supplementary to Sun M, et al. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e230023.
[4]EMA. Accessed on https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf.2023-05-21
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