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网红 ADC 闯进医保，CAR-T 又全军覆没！同类不同命，创新药冰火两重天

学术 2024-11-29 20:20 浙江

本文作者：云也

各方瞩目下，这类一针万元到百万元的药，今年有了些新变化。

去年败走的网红「ADC」注射用德曲妥珠单抗，今年终于被纳入新版医保目录，同时新进的 ADC 还有罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗。

去年全军覆没，今年谈 4 进 2——创新药进医保，ADC 领域既是热门，也是典型。

但与此同时，百万一针的 CAR-T，依旧没能摆脱「年年谈年年败」的魔咒，4 款进入谈判，最终再被「零封」。

年年谈年年败——「高价值」的尴尬

时间倒回谈判开始前 3 天，国家医保局发文开篇就点名创新药：

「在坚持『保基本』的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。」

图源：国家医保局官网

在政策导向下，有更多新药正在分到这块大蛋糕。根据丁香园 Insight 数据库分析，5 年来新药上市到经谈判进入医保的时间缩短趋势非常显著，2021 年集采常态化后就有质的飞跃，上市后 2 年内就通过医保谈判的新药比例稳定在 90% 上下。

新药上市到经谈判进入医保分析

图源：丁香园 Insight 数据库

去年，有 23 个新药在上市当年就进入了医保，成功率比平均高了 7.4%，平均价格降幅低 4.4%，从比例到价格，都有向新药全面倾斜的趋势。

但变化的风再大，似乎也还吹不动昂贵的高价创新药。

一针万元的 ADC、百万元的 CAR-T 们，虽然研发一片红海，出海如火如荼，但一来到医保谈判，却是年年进名单，年年谈不拢。（中国创新药发展详情参见：一年卖 3100 亿 = 4 个半浦东机场，泼天富贵真的轮到国产药了？| 一年爆卖 1700 亿，够建 8 个徐家汇：这泼天的富贵，终于轮到国产药了？）

今年有 4 款 ADC、4 款 CAR-T 进入谈判名单，其中好几款已是连年征战的老将了。

2022 年 6 月 7 日国内获批上市的全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药戈沙妥珠单抗，2023 年被列入谈判名单，每针 8400 元，最终没能进入医保目录。

复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液 2021 年 6 月 22 日获批，是我国首个批准上市的 CAR-T 类药物，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。

2021 年和 2023 年，该药都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。

看看该药的价格，120 万元/袋——说到底，还是价格的锅。

全面从严，但创新药谈判成功率超 90%

万元到百万元的价格，虽然听上去令人咋舌，但创新药研发成本居高不下，降价太多并不现实。

而且由于适用人群、医保基金收支压力的限制，采购量也很难得到足够扩大，「带量采购」想达到的三赢局面较难形成。

此番谈判开始前就有业内人士透露，今年医保基金收支压力吃紧问题尤其突出，同时过评积累的品种太多，是有史以来品种最多的一次国采，竞争非常激烈，评审、测算、谈判全流程将全面从严。

本次谈判阶段共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。据丁香园 Insight 数据库统计，2022 年和 2023 年通过形式审查的目录外品种最后参与谈判竞价的通过率分别是 74.2%、63.8%。

今年有 249 个目录外通过了形式审查，162 个品种参与谈判竞价，剔除掉目录内的，通过率显然比前两年低，不达 50%。

历年国产创新药通过形式审查数量和 2023 年谈判结果分析图源：丁香园 Insight 数据库

问题由来已久，解决问题的步伐也一直在走。

节流第一步，就是腾笼换鸟。既往许多疗效存疑、临床滥用的药物，以及一大批已过专利期的高价原研产品，曾占据大量的医保资金。国家医保局成立后，即按照更加严格的要求进行临床再评价，近 6 年累计调出 395 个疗效不确切、容易临床上滥用、临床被淘汰或者即将退市的药品，来改善用药结构。

通过药械集采、压缩「万金油」药省钱，节省的资金有 5 千亿以上，这些钱可以增加医务人员收入，也能支持加大医保覆盖项目，拉高创新药的份额。

而另一项节流的手段，就是进行飞检、打击骗保。

截至今年 9 月，国家医保局共飞检检查定点医疗机构 500 家，查出涉嫌违规金额 22.1 亿元，合计追回医保资金 160.6 亿。

2024 年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会报告最新数据图源：央视新闻

更宽裕的医保资金，才能在价格上给创新药更大的空间，激励长期研发投资。

但无论是飞检追回来的 160 亿，还是 6 年累积省出来的 5000 亿，跟中国高达 12% 的国内卫生健康总费用年平均增速，和去年 9 万亿的全国卫生总费用放在一起，还是显得杯水车薪。

图源：自己做的

就在今天上午的发布会上，国家医保局有关负责人介绍，今年目录调整范围以新药为主，新增的 91 种药品中有 90 个为 5 年内新上市品种，38 个是「全球新」的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。

在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了 90%，较总体成功率高 16 个百分点。

天价药的不同命运背后

虽有一定家底来鼓励创新药，但医保依然必须一分钱掰两半花，首先就是要支持到点子上。

早在国内创新药看上去花团锦簇的 2021 年，CDE 发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》就直戳中国创新药的「繁荣泡沫」，转年又发布《新药获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，再给创新药供给侧来了一记边鼓。

随之而来的就是所谓的「创新药寒冬」，但究其根本，这波受创最大的还是大量押宝「me too」，挂着创新药羊头走跟随之路的药企。如果任由虚假繁荣继续，受伤的更多是真正的创新——以价格论英雄，真创新药肯定卷不赢。

支持创新，医保必须集中火力。

多年来医保正通过「带量采购」压缩国产仿制药的盈利水平，让国内仿创为主的企业受到较大影响，也为真创新药腾出了价格空间。

新药的创新程度目前仅在注册时分一二类，还是分得太粗，不同层次创新药应当砍不同的价，报销不同的比例。今年 2 月，国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，就是「创新药分级评价体系」调整的关键一步。

国家医保局此前发布的数据显示，医保对创新药的支出从 2019 年的 59.49 亿元增至 2022 年的 481.89 亿元，增长 7.1 倍，这块市场的吸引力正在剧增。

不少高价创新药为备战医保谈判，今年纷纷先自行降价，跪求一个「打骨折」名额。

图源：自己做的

去年，被称为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗备受关注，但是由于其在国内上市不久，兼顾维护全球价格体系等原因，最终没能谈成。

今年 6 月，湖北省医疗保障局办公室发布公告，德曲妥珠单抗挂网价格大降近 2000 元，由原先的每支 8860 元降至每支 6912 元，直达本次入名单 ADC 的最低价格，颇有点势在必得的决心。

名单内 4 款 ADC 类药物详情图源：丁香园 Insight 数据库

最终，德曲妥珠单抗终于如愿，罗氏的注射用维泊妥珠单抗也一同入选。

图源：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）

而此前已在医保目录中的几款 ADC 也都续约成功。

图源：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）

而百万元级别的 CAR-T 类药物，在谈判阶段虽有 4 款入选名单，也让人很期待今年能否突进医保名单，但最终都没能逃过陪跑命运。

名单内 4 款 CAR-T 类药物详情图源：丁香园 Insight 数据库

此前就有业内人士分析，年治疗费用 30w 以上的药理论上很难谈成，CAR-T 药品由于治疗费用太高历年都无缘医保。

虽然今年对创新药的测算思路有变化，限制有所放宽，但依然没能争到一个打骨折的机会。

虽然从整体成本核算上，CAR-T 疗法并非贵得离谱，有其市场价值，但百万元级别的单价，是否该医保承担确有争议。

正如今天发布会上国家医保局表示，将「全球新」作为重点支持对象，确保「好钢用在刀刃上」。

策划：云也｜监制：carollero

各项统计数据来自国家医保局、各公司公开信息、丁香园 Insight 数据库

题图来源：网络表情包

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