【风向标】20款神经介入器械或软件最新获批（9.01-9.30）

注册人名称：北京万思医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20243011708

结构及组成/主要组成成分：该产品由手术操作臂、台车、医生控制台、控制柜、电源线组成。

适用范围/预期用途：该产品与该公司的一次性使用脑血管介入手术辅助操作系统用递送盒配合使用。适用于需要进行经皮脑血管造影检查手术的患者，预期在血管造影X射线影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送与后撤。

注册人名称：珠海市立通生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031784

结构及组成/主要组成成分：微导管由导管座、导管护管、导管、显影环和亲水涂层组成，附件包括导入管和塑形杆。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管、冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性装置（如弹簧圈）。

注册人名称：上海博畅医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031762

结构及组成/主要组成成分：该产品由导管座、扩散应力管、导管管体、头端、显影带和亲水涂层组成，其中导管管体由内层、中间层和外层三层结构构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于经桡动脉在神经介入手术中建立通路。

注册人名称：苏州无限医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031763

结构及组成/主要组成成分：远端通路导引导管由导管和可撕裂鞘管组成。导管由导管管体、导管座、应力释放管和显影环组成。导管外表面有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围/预期用途：该产品用于在神经血管系统与外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。

注册人名称：北京深瑞达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031778

结构及组成/主要组成成分：该产品由鲁尔接头、应力释放管、标识环、轴杆四部分组成，并随附塑形杆和可分离保护套。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围/预期用途：该产品适用于在神经血管系统和外周血管系统中递送介入器械。

注册人名称：上海博畅医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031799

结构及组成/主要组成成分：该产品由远端通路导管和导入鞘配件组成，远端通路导管由导管座、扩散应力管、导管管体、显影带和亲水涂层组成，其中导管管体由内层、绕簧层、编织层和外层四层结构构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入或诊断器械引入血管内。

注册人名称：苏州中天医疗器械科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031800

结构及组成/主要组成成分：该产品由输送导管、内导管、止血阀和Y阀组成。输送导管由管体、显影标记、应力缓冲管和座组成，管体远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械进入外周、冠状和颅内血管系统。

注册人名称：深圳市先健神康医疗有限公司

注册证编号：国械注准20243031861

结构及组成/主要组成成分：由吸引泵、负压注射器、集液袋组成。

适用范围/预期用途：作为负压源与经验证的外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配套使用，用于外周下肢血栓和颅内血栓抽吸。

注册人名称：智驭医疗科技（广州）有限公司

注册证编号：国械注准20243031916

结构及组成/主要组成成分：该产品由导管座、应力释放连接件、导管管身、涂层、显影环及塑形针附件和导入鞘附件组成，其中导管管身由内衬层、中间编织层及外层组成。产品经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于经桡动脉或股动脉入路，在神经和外周血管里输送介入/诊断器械。

注册人名称：适介医疗科技（广州）有限公司

注册证编号：国械注准20243031897

结构及组成/主要组成成分：该产品由输送导管、适配导管和支撑导管组成，另有止血阀、Y阀、塑形针作为配件。其中，输送导管由导管座、应力释放管、管体和显影环组成，管体外表面全段涂覆亲水涂层。适配导管由管体、柔软头端、导管座、抗折管组成，管体远端外表面涂覆亲水涂层。支撑导管由导管座和管体组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：适用于经桡动脉将介入性器械导入，协助介入性器械进入颅内血管系统。

注册人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20243141919

结构及组成/主要组成成分：连通板由连通板主体（含内圆锥锁定接头）、手柄和外圆锥锁定接头组成，按照产品类型可分为单连连通板、二连连通板和三连连通板。部分型号规格的二连连通板和三连连通板带有延长管，延长管由管体、内圆锥锁定接头和外圆锥锁定接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途：在血管介入手术操作中作为连接通路，建立多通道，提供药液或造影剂注射使用，产品最高耐受压力值为500psi。

注册人名称：四川行动医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20243031909

结构及组成/主要组成成分：该产品由管体、应力管和鲁尔座组成，管体远端涂覆亲水涂层，配备附件导引鞘。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

注册人名称：江苏畅医达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243131910

结构及组成/主要组成成分：产品由密网支架和输送元件组成，部分型号规格附有输送导管。密网支架由镍钛合金和铂钨合金编织而成。输送元件由输送杆和导入鞘组成，输送杆由输送杆芯丝、变径弹簧、显影弹簧、固定弹簧、热缩管、PI管、硅胶管等组成。输送导管由微导管和塑形针组成，微导管由导管座、应力扩散管、管身和显影标记组成，管身远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤6.0mm。

注册人名称：上海联影智能医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243211923

结构及组成/主要组成成分：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

适用范围/预期用途：该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

注册人名称：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20243030511

结构及组成/主要组成成分：该产品由单腔导管和扩张器组成。导管由座、应力缓冲器、管身和不透射线标记组成，管身远端表面涂覆亲水涂层。扩张器由座、应力缓冲器和管身组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于将介入器材导入神经血管系统。

注册人名称：美科微先公司MicroVention,Inc.

代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司

注册证编号：国械注进20243030508

结构及组成/主要组成成分：产品由导管、塑形杆和导引鞘组成。导管由管体、座、膜管、标记带和亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：用于一般血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂，如造影剂，并协助在神经血管系统中输送介入器械，如 SOFIA 6F 导管。

注册人名称：麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20243030528

结构及组成/主要组成成分：该产品是一种单腔、硬度渐变的导管，由导管尖，管体，不透射线标记带，导管座，亲水涂层组成。带有一个附件扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于将介入器材导入神经血管系统。

注册人名称：巴尔特技术BALT EXTRUSION SAS

代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司

注册证编号：国械注进20243030530

结构及组成/主要组成成分：封堵球囊导管由管体（双腔）、球囊、不透射线标记、亲水涂层和座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期4年。

适用范围/预期用途：该产品用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。

注册人名称：纽尔阿维有限责任公司Neuravi Limited

代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司

注册证编号：国械注进20243030531

结构及组成/主要组成成分：该产品的管身壁是由不锈钢编织组成的复合结构，位于内腔内衬，充盈腔内衬和外部聚合物护套之间。导管外护套沿其长度分段，以提供梯度柔性远端。导管近端涂有亲水涂层，远端有嵌入的不透射线铂铱标记带。导管的近端节段由带通腔和充盈腔鲁尔接头的导管座及应力消除件组成。附件含剥离式导引器，鲁尔激活阀(LAV)，旋转止血阀(RHV)和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期30个月。

适用范围/预期用途：该产品适用于协助血管内导管插入和导引至神经血管系统中选定的血管内。在血管造影术期间，球囊可提供临时性的血管闭塞作用。该球囊导引导管还可用作取物装置的导管。