1月20日，据NMPA官网最新显示，乐明药业（苏州）提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，标志着凝胶贴膏类产品的审批通道正式开启，这也意味着湖南九典的独家品种地位宣告结束。
截图来源：NMPA官网
洛索洛芬钠凝胶贴膏原研厂家是日本LEADCHEMICALCO.,LTD.销售公司为第一三共株式会社，是日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，也是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。2014年进入我国，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏是在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上做了剂型改良，于2017年获国家药监局批准上市。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年（Q1-Q3）全国院内的销售额超10亿元。
截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库
从企业竞争格局来看，截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场完全由九典制药占据，其院内市场份额达到了100%。截至目前，洛索洛芬钠在国内已获批上市多种剂型，包括胶囊、普通片剂、颗粒及贴膏等。此次，乐明药业（苏州）成功获批洛索洛芬钠凝胶贴膏，并成为国内首家过评该品种的药企。
截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库
在仿制药布局方面，洛索洛芬钠凝胶贴膏有南京海纳制药、华润三九医药、北京泰德制药、南京海纳医药等超20家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
此外，国内有4家药企正在进行洛索洛芬钠凝胶贴膏的III期临床试验，同时，超20家药企处于该药品的生物等效性（BE）试验阶段。
截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库
未来，随着通过评审的厂家数量不断增加，洛索洛芬钠凝胶贴膏很可能步阿卡波糖、二甲双胍等大品种的后尘，陷入激烈的竞争之中。
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