随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2024年12月30日至2025年1月5日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，2024年12月30日至2025年1月5日期间，共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个。
本周共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，12月31日，NMPA官网最新公示，科伦博泰申报的 1 类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。同日，安斯泰来（Astellas Pharma）申报的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）上市申请已获得NMPA批准。此外，赛诺菲、阿斯利康、信达生物/葆元医药、先声药业等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，2024年12月30日至2025年1月5日期间，共有 127 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 116 项（包括化药 3 类，4 类），新注册分类临床申请受理号 11 项（包括化药3 类，4 类），一致性评价申请 10 项；本周无通过一致性评价品种，本周 64 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 88 项）。本周有 1 项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有 5 个，本周他达拉非片、罗沙司他胶囊和酮咯酸氨丁三醇注射液等多个品种过评/视同过评企业数达 2 家。
在企业层面，本周四川科伦药业股份有限公司、惠升生物制药股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司和海南广升誉制药有限公司过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括四川科伦药业股份有限公司、惠升生物制药股份有限公司和海南合瑞制药股份有限公司等 66 家企业。
根据摩熵数据统计，2024年12月30日至2025年1月5日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，较上次数量增加了10起，其中创新药类融资共 11 起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为29%，为12起。
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