1月8日，据CDE官网显示，科伦博泰的HER2 ADC博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，用于治疗既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。这是该药第 2 项适应症报上市。
截图来源：CDE
博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新型HER2抗体偶联药物（ADC），其独特设计包括通过稳定的酶可裂解连接子，将新型高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5（MMAF衍生物）与HER2单克隆抗体偶联，形成药物抗体比（DAR）为2的结构。该药物特异性靶向并结合肿瘤细胞表面的HER2受体，随后被内吞至细胞内，释放Duo-5毒素，诱导肿瘤细胞周期停滞于G2/M期，进而触发凋亡。此外，博度曲妥珠单抗在结合HER2的同时，还能抑制HER2介导的信号传导，并展现出抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
2023年5月，博度曲妥珠单抗在国内首次提交上市申请，针对的是二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者。据Insight数据库预测，该药物有望于2025年第二季度获得批准。不仅如此，博度曲妥珠单抗还在积极探索其他适应症，如胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌，进一步扩大其临床应用潜力。
此次博度曲妥珠单抗申请上市依托于一项多中心、随机、开放标签、对照的III期临床试验（KL166-III-06）的积极成果。该试验旨在比较博度曲妥珠单抗单药治疗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。在预定的期中分析中，博度曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）这一主要研究终点上，经盲态独立中心（BICR）评估，展现出相对于T-DM1具有统计学显著性和临床意义的改善。
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目前，已有三款HER2抗体偶联药物（ADC）在国内外成功获批上市，它们分别是荣昌生物的维迪西妥单抗、第一三共的德曲妥珠单抗以及ImmunoGen的恩美曲妥珠单抗。在国内，HER2 ADC新药领域的竞争尤为激烈。除了科伦博泰的博度曲妥珠单抗外，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗也于2024年9月首次提交了上市申请，但其首发的适应症与众不同，针对的是非小细胞肺癌。此外，还有七款HER2 ADC药物正处于临床III期阶段。
特别值得一提的是，正大天晴的TQB2102和康宁杰瑞的JSKN-003与其他五款药物有所不同，它们属于HER2双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。这一创新设计进一步丰富了HER2 ADC药物的市场格局，为患者提供了更多潜在的治疗选择。
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