2025年1月8日，据NMPA官网最新显示，齐鲁制药（海南）按注册分类3类申报的伊布替尼片获批上市，为本品该剂型首仿，视同过评。伊布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，主要用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。
截图来源：NMPA官网
伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂。而伊布替尼的原研胶囊于2013年便获得FDA批准上市，其原研胶囊于2013年便获得FDA批准上市，为全球B细胞恶性肿瘤的治疗带来了革命性的突破，标志着无化疗时代的到来。2017年，该药品成功进入中国市场，并迅速成为治疗B细胞恶性肿瘤的重要药物。
$68亿品种齐鲁拿下国内首仿，BTK抑制剂市场激战在即
目前，伊布替尼已被纳入2022版国家医保谈判目录乙类品种。随着新药研发技术的不断进步，新一代的BTK抑制剂相继涌现，这些新药在靶向性、化合物优化以及减少药物间相互作用等方面均取得了显著进展。因此，BTK抑制剂的全球销售额也呈现出快速增长的趋势。据摩熵医药数据库统计，2023年伊布替尼的全球销售额已突破68亿美元大关。而在中国市场，自伊布替尼获批上市以来，其院内市场持续增长，到2023年，全国院内市场（全终端）的销售额已逼近6亿元。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
在2022年，先声药业成功拿下伊布替尼胶囊国内首仿资格。截至目前，国内仅有湖南科伦制药按注册分类3类提交申报伊布替尼片，此次，齐鲁制药获批上市的伊布替尼片，为该剂型首仿，原研伊布替尼片尚未在国内上市。齐鲁制药的这一突破，无疑为BTK抑制剂市场的激烈竞争吹响了号角，预示着未来市场竞争将更加激烈。
截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库
伊布替尼专利将失效，BTK抑制剂市场竞争进一步加剧
在仿制药领域，伊布替尼的核心专利预计将于2026年12月28日失效，届时，在仿制药方面，国内已有超10家药企布局伊布替尼的仿制药。其中，双鹭药业、华东医药、南京正大天晴等公司紧随齐鲁制药之后，积极准备仿制药的研发和上市工作。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
目前，国内已有5款BTK抑制剂获批，适应症主要集中在血液瘤。随着众多制药企业的积极参与，BTK抑制剂市场的竞争态势愈发白热化，目前已有至少20种国产BTK抑制剂正处于临床研究的不同阶段。百济神州、诺诚健华等国内药企，正在通过头对头试验、联合用药等方式，不断提升自身产品的竞争力，以期在未来的市场竞争中占据一席之地。
此次，齐鲁制药成功获批伊布替尼片上市，作为国内该剂型首仿，标志着BTK抑制剂市场的竞争进一步升级。随着新药研发技术的不断进步和仿制药专利的即将失效，BTK抑制剂市场将迎来更加激烈的竞争态势。在国内BTK抑制剂市场，即将上演一场进口原研药、国产创新药与国产仿制药三足鼎立的竞争格局。作为BTK抑制剂领域的先行者，伊布替尼目前正面临来自多方的激烈竞争，市场争夺的硝烟已悄然弥漫。
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