1月9日，据CDE官网最新公示，恒瑞医药自主研发的1类新药SHR4640片的上市申请已获得受理。这一消息标志着恒瑞医药在痛风治疗领域的研究取得了重要进展。
截图来源：CDE官网
SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，属于1类抗痛风药物。痛风作为一种由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，其发病根源在于高尿酸血症，而尿酸排泄不足则是高尿酸血症的主要发生机制。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
目前，临床上常用的痛风治疗药物主要包括别嘌呤醇和非布司他等黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它们通过抑制尿酸的形成来降低血尿酸水平。然而，仍有部分患者在使用这些药物后无法达到或维持目标血清尿酸（sUA）水平。因此，开发新的痛风治疗药物，以满足更多患者的治疗需求，显得尤为重要。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
SHR4640片正是基于这一需求而诞生的。它通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而有效抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，进而达到降低血尿酸浓度的目的。这一独特的作用机制使得SHR4640片在痛风治疗中具有显著的优势。
早在2024年6月，恒瑞医药就曾宣布，其关于SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究，成功入选欧洲风湿病学大会(EULAR年会)口头报告。研究结果显示，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床试验，共纳入了151例受试者。研究结果显示，治疗12周后，SHR4640 10 mg+非布司他组和SHR4640 5 mg+非布司他组的sUA达标率均显著优于安慰剂+非布司他组。同时，这两组在血清尿酸≤300μmol/L的受试者百分比、血尿酸较基线下降比例和下降绝对值等方面也均表现出明显优于安慰剂组的效果。在安全性方面，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似，进一步证明了SHR4640片的安全性和有效性。
值得一提的是，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息，恒瑞医药已经完成了一项旨在评估SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性的3期临床研究。这一研究的成功完成，为SHR4640片在中国申报上市奠定了坚实的基础。
此次SHR4640片上市申请的受理，不仅意味着恒瑞医药在痛风治疗领域的研究取得了重要突破，更为广大痛风患者带来了新的治疗希望和福音。我们期待SHR4640片能够早日获批上市，为更多患者带来更好的治疗效果和生活质量。
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