在回顾与展望的交汇点，我们不禁要对过去一年的医药行业进行一番审视。今天，让我们聚焦于那些遗憾未能跨越注册审评门槛的药品上市申请，以摩熵医药数据库为镜，映照出2024年药品审批的另一面。
据统计，2024年度共有518条药品上市申请遭遇了“未被批准”的命运。这些申请背后，是无数医药企业的心血与期待，也是医药行业创新与竞争的真实写照。
01
乙酰半胱氨酸注射液：仿制药申报的“试金石”
在未被批准的药品中，乙酰半胱氨酸注射液以18个企业受理号的高位居首。这一结果不仅揭示了仿制药申报的严峻形势，更对后续申请者提出了更高的标准——必须与参比制剂同规格、同适应症，方能有望获得批准。目前，仅有四川汇宇一家独占鳌头，其余仍在审评中的受理号，其命运依旧扑朔迷离。
02
氟比洛芬凝胶贴膏：审评标准的焦点
紧随其后的是氟比洛芬凝胶贴膏，8家企业的上市申请被拒。然而，这些企业并未气馁，纷纷选择重新提交申请。这一举动无疑将凝胶贴膏的仿制药审评审批标准推向了风口浪尖。近期，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）或将对此给出明确答复，为行业指明方向。
03
黄体酮阴道缓释凝胶：仿制之路荆棘满布
黄体酮阴道缓释凝胶的仿制之路同样坎坷。7家企业的申请被拒后，该品种的8个申请已全部折戟沉沙。高昂的研发成本与复杂的生产工艺，使得这一品种的仿制成为了不少企业的“烫手山芋”。
04
乙酰半胱氨酸口服溶液：危机四伏的赛道
乙酰半胱氨酸口服溶液同样遭遇了6家企业的申请被拒。在11个上市申请中，仅剩成都舒美奇一家仍在坚守，其余均已黯然退场。这一领域的竞争之激烈，可见一斑。
05
成熟品种亦非坦途
即便是成熟品种如玻璃酸钠滴眼液，也有5家企业的申请被拒。这一结果无疑给那些认为“老药新做”可以轻松过关的企业敲响了警钟。
06
高危产品频现
酮咯酸氨丁三醇注射液与注射用盐酸兰地洛尔等品种，也因其高风险性而成为了审评的“重灾区”。其中，酮咯酸氨丁三醇注射液今年有5家企业被拒，历年总计已达8家；而注射用盐酸兰地洛尔的未做临床仿制申请则全部被否，再次强调了临床试验在药品注册中的重要性。
综上所述，2024年的药品上市申请之路充满了挑战与不确定性。对于医药企业而言，只有不断创新、提升研发实力、严格遵循审评标准，方能在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，我们也应看到，每一次的失败都是对成功的铺垫，每一次的挫折都是对行业发展的警醒。让我们携手共进，期待医药行业更加辉煌的明天！
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