随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析12月23日至12月29日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，2024年12月23日至12月29日期间，共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个。
本周共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，12月23日，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。同日，基石药业宣布，该公司用于治疗多种实体瘤的 CS2009 已在澳大利亚递交临床试验申请。正大天晴按 3.3 类生物类似药递交的帕妥珠单抗（TQB2440 注射液）上市申请已正式获批。此外，康诺亚、澳宗生物、普莱医药、第一三共等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，12月23日至12月29日期间，共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 15 项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请 23 项；共 19 个品种通过一致性评价（按受理号计 22 项），本周 24 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 35 项）。本周有 1 项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周罗沙司他胶囊过评/视同过评受理号数量最多有 5 个，同时罗沙司他胶囊也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有 3 家。
在企业层面，本周南京正大天晴制药有限公司、石家庄四药有限公司、维生原（厦门）生物科技有限公司和浙江诺得药业有限公司过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京正大天晴制药有限公司、石家庄四药有限公司和维生原（厦门）生物科技有限公司等 47 家企业。
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