2025年1月13日，据NMPA官网最新显示，北京福元医药提交的4类仿制药罗沙司他胶囊获批并视同过评。同日，该药企提交的4类仿制药艾普拉唑肠溶片获CDE受理。据摩熵医药数据库显示，福元医药在2025年1月已有2款仿制药过评。
截图来源：CDE
20亿品种再添一名“战将”，仿制药市场竞争白热化！
罗沙司他胶囊由珐博进公司研发，作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），专为透析及非透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者所伴发的贫血设计。自2018年获准上市以来，它在中国市场独占领先地位，成为治疗成人CKD相关贫血的唯一HIF-PH抑制剂，市场表现十分强劲，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国院内（全终端）销售额逼近20亿元，同比增长达24.46%，进入2024年，其上半年的销售额已超过11亿元，同比增长达11.52%。
截图来源：摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库
此前，除原研企业，罗沙司他胶囊在国内有石药集团中诺药业（石家庄）、成都倍特药业、南京正大天晴制药、齐鲁制药等8家药企获批，其中石药集团在2024年6月成功获批，成为国内首个仿制药且首家过评的药企。此次北京福元医药获批，无疑加剧了罗沙司他胶囊仿制药市场的竞争态势。
截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库
在仿制药布局方面，罗沙司他胶囊有重庆圣华曦药业、四川国为制药、山东新时代药业、华润三九众益制药等23家药企提交了新注册仿制申请，均在审评审批中。随着众多药企的加入，不仅极大地丰富了市场供给，更为慢性肾脏病贫血患者带来了新的治疗希望与更加坚实的健康保障。
13亿+独家大品种，多家药企围攻国内首仿
艾普拉唑肠溶片由丽珠集团原研，是新一代质子泵抑制剂，治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。其优势在于剂量小、半衰期长、抑酸强、个体差异小、药物互作少。现已入列全国医保乙类，限二线用药于指定患者。据摩熵医药数据库显示，艾普拉唑肠溶片在2023年全国院内市场的销售额超13亿元。
截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库
目前国内仅丽珠集团丽珠制药拥有艾普拉唑肠溶片生产批文。仿制药布局方面，该品种有石药集团中诺药业（石家庄）、石家庄科仁医药、北京福元医药、重庆圣华曦药业4家药企提交了仿制申请，福元医药与3家药企激烈竞争国内首仿，若福元医药能顺利获批，丽珠集团丽珠制药独占市场的局面有望被打破。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
2024年，福元医药（含子公司）有普伐他汀钠片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) 、丙酸氟替卡松乳膏等20款品种过评，其中美沙拉秦肠溶片、依折麦布辛伐他汀片、丙酸氟替卡松乳膏等9款为首家过评。进入2025年1月，该药企已有罗沙司他胶囊、双氯芬酸二乙胺乳胶剂2款仿制药过评。
北京福元医药在仿制药领域的崛起，不仅为市场带来了更多选择，也为患者带来了更多希望。其连续两款仿制药的获批，不仅彰显了其在研发和生产方面的实力，也为未来的市场竞争奠定了坚实基础。我们期待福元医药在未来能够继续发挥其在仿制药领域的优势，为患者带来更多优质、高效的药品。
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