随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析2025年1月6日至2025年1月12日期间，国内外新药申请、临床试验批准以及仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，2025年1月6日至2025年1月12日期间，共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个。
本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，1月6日，CDE官网最新公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤 。次日，拜耳宣布已向CDE提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第3 项适应症。此外，天境生物、默沙东、科伦博泰博、赛诺菲、恒瑞医药等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，2025年1月6日至2025年1月12日期间，共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价（按受理号计25项），本周50个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液（按受理号计3项）和齐鲁制药的注射用依那西普。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑肟钠和依维莫司片等多个品种过评/视同过评企业数达2家。
在企业层面，本周陕西丽彩药业有限公司和四川科伦药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括陕西丽彩药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司和齐鲁安替制药有限公司等66家企业。
此外，在全球TOP 10临床结果中，1月7日，Oculis Holding宣布，其在研疗法 OCS-05，在用于治疗急性视神经炎的2期 ACUITY 试验中取得了积极的顶线结果。
本周全球 TOP10 积极/失败临床结果
次日，Immuneering 公司宣布，在研疗法 IMM-1-104，在正在进行的 2a 期临床试验中获得积极数据。IMM-1-104是Immuneering的主打候选药物，它是一款口服MEK抑制剂，旨在改善药物的耐受性并将适应症扩展至 RAS 驱动肿瘤。本周更多行业实时资讯，请订阅摩熵咨询周报查看。
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