经皮给药系统（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是药物通过皮肤给药，以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径，是继口服、注射之后的第三大给药途径。
2024年经皮给药审评回顾
2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。其中2024年，CDE受理97项IND申请，批准72项。（按申请品种统计）
- 2024年7月，国家药监局药审中心发布《关于公开征求〈局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，对体外释放和体外透皮的方法进行了规定。虽是征求意见稿，但也为研发提供了指导方向。
2. 新药：申请、获批屈指可数
从注册类型看，创新药中，化药1类63项、中药1.1类12项、中药1.2类1项；改良型新药中，化药2.1类7项、2.2类35项、2.3类4项、2.4类16项、中药2.3类4项（多个类型改良的重复计算）。
2016-2024年未被批准的前10个品种中，数量最多的品种是氟比洛芬凝胶贴膏，涉及11家企业，其次是黄体酮阴道缓释凝胶。
按照申报数（含申报上市与申报临床）统计，TOP10热门品种分别是：米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、莫匹罗星软膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、米诺地尔外用溶液、氟比洛芬凝胶贴膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝胶。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏共有18家企业的仿制药注册申请在审中，竞争颇为激烈。
2024年经皮给药市场销售数据回顾
从适应症和剂型看，消炎镇痛类贴膏/贴剂9个，2024年销售额超过130亿。其中中药贴膏贴剂6个，年销售额超过70亿元；化药贴膏贴剂3个，年销售额近60亿元。
整个镇痛贴领域，中药贴膏虽占据主要市场，但化药贴膏贴剂有巨大市场潜力。国家药监局12月发布公告，将酮洛芬贴片（贵州联盛独家品种）由处方药转换为非处方药。患者购买自主性和便捷性的增加，将有望为酮洛芬贴片进一步打开市场。
我国经皮给药尤其是贴膏贴剂起步较晚，在政策法规、原辅料、技术、设备、产线等整个研发生产链条上的每一个环节，都还未成熟。随着市场需求变化和技术进步，若有更多政策层面的支持，新型贴膏贴剂未来大有可为。
总结与展望：长坡厚雪，未来可期
出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心、中国医药物资协会经皮给药产业分会
注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。
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