创新与仿制的平衡是医药产业健康发展的基石。近年来，首仿药作为国内药企研发布局的重点，逐渐步入密集获批的黄金时期。据摩熵医药数据库统计，2022至2023年间，共有超170款首仿药获批上市，且获批数量逐年递增。2024年，尽管面临十批集采的激烈竞争，仍有896款药品通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，107款为重磅首仿药物。在这场首仿药的争夺战中，齐鲁制药以7款首仿药的佳绩荣登年度榜首。
十批集采卷出新高度，首仿争夺战持续白热化
近年来，随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内仿制药市场竞争日益激烈，成为药企战略部署的关键领域。今年，第十批国家药品集中采购的竞争态势尤为严峻，让业界感受到了前所未有的压力。第十批集采报价竞争之激烈，甚至出现了“注射剂价格还不如一瓶矿泉水”的极端情况，B证企业成为冲击的重灾区，部分业内人士甚至高呼仿制药项目已难以为继。
然而，在严峻的市场环境下，仿制药企业并未放弃探索与突破。从me-too到fast-follow、me-better，乃至BIC/FIC的转型已成为行业共识。尽管创新之路充满挑战，但仿制药企业仍在细分市场中寻找突破点，力求在激烈的市场竞争中脱颖而出，特别是在首仿药的竞争中，各大药企竞相角逐，使得这一领域的争夺愈发激烈。2024年，尽管历经十批集采的残酷竞争，仿制药领域仍有896款品种通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，占比达28.34%。
在国内仿制药领域，齐鲁制药、科伦药业、恒瑞医药、石家庄四药等明星药企凭借卓越的研发实力，近年来持续引领行业发展。近年来从首仿药获批情况来看，这些企业始终保持着强劲的竞争态势。2022年，恒瑞与科伦均以7款首仿药的佳绩，共同登上首仿领域的巅峰。2023年，科伦药业再次发力，斩获6款首仿药，荣登当年首仿药企排行榜之首。尽管2024年科伦药业的首仿获批数量有所回调，但仍成功斩获4款首仿药，彰显了其深厚的研发底蕴。
纵观2024年的仿制药市场，共有896款仿制药通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，更有107款重磅首仿药物获批。从企业层面来看，齐鲁制药的表现尤为突出，其收获的首仿药数量在2024年名列前茅，进一步巩固了其在仿制药领域的领先地位。
齐鲁7款首仿药霸榜，2家新星药企逆袭登榜
回顾2023年的首仿药市场竞争中，科伦药业以6款首仿药占据领先地位，而齐鲁制药则以5款首仿药紧随其后。然而，进入2024年，齐鲁制药凭借7款首仿药的佳绩成功逆袭，荣登2024年首仿药企排行榜之巅。据摩熵医药数据库显示，2024年齐鲁制药（含子公司）共有超40款品种获批并视同通过一致性评价，其中艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）等7款为首仿药。
与此同时，正大天晴也展现出了强劲的研发实力。在2023年该药企斩获了5款首仿药，步入2024年，正大天晴其势头不减，再次斩获5款首仿药，稳居行业第二，持续领跑首仿药竞争赛道。
科伦药业则与四家企业并驾齐驱，在2024年的市场竞争中同样取得了耀眼的成绩。据摩熵医药数据库显示，科伦药业（含子公司）2024年共计有近30款品种获得批准并视同通过一致性评价，其中4款为首仿药，涵盖了如ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液等重磅产品。
2024年，上海宣泰医药首仿药获批数据迎来了显著提升，从2023年仅拥有一款首仿药的局面中逆袭而出，2024年上海宣泰医药与科伦药业、芜湖道润药业及江西施美药业共同占据了首仿药市场的第三把交椅。据摩熵医药数据库显示，2024年上海宣泰医药共有6款品种获批并视同通过一致性评价，其中4款为首仿药，分别是达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）和美沙拉秦肠溶缓释片。而芜湖道润药业与江西施美药业作为2023年首仿榜单的缺席者，在2024年实现了华丽逆袭，各自斩获4款首仿药，强势跻身本年度首仿药榜单的前列。
其次，在2024年的首仿药市场竞争中，石家庄四药和北京福元医药2家药企也取得了不错的成绩，2家并列第四，均斩获3款首仿药。这两家企业在仿制药领域同样具有不俗的实力和竞争力。
此外，广州一品红制药、湖北欣泽霏药业、湖南九典制药、济川药业集团、宜昌人福药业等6家药企在2024年均斩获2款首仿药，并列第五。这些企业在仿制药市场中也占据了一定的市场份额。
除上述企业外，还有超60家药企在2024年均斩获了至少1款首仿药。这充分说明了中国仿制药市场的竞争激烈程度以及众多药企对仿制药研发的重视程度。
2024首仿完整数据领取
在中国的制药行业中，仿制药占据了至关重要的地位。随着国家集采政策的深入推进，仿制药的价格大幅下滑，这使得低水平、重复的仿制药逐步失去了市场竞争力。而优质的首仿药、难以仿制的创新药以及改良型新药则成为了市场的新宠。
而成功获批的首仿药主要集中于高技术门槛的细分领域，这凸显了医药企业在技术创新与攻克技术难关方面取得的显著进展。未来，随着政策的进一步引导和市场的不断变化，中国仿制药市场的竞争格局仍将持续演变。
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