1月10日，NMPA官网最新公示显示，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗已获批准上市。该药物的适应症为：针对成人患者，在控制饮食的基础上，它可以与他汀类药物单独或联合其他降脂疗法使用，适用于那些在接受中等或以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法实现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标水平的原发性高胆固醇血症（涵盖杂合子型家族性和非家族性）及混合型血脂异常患者；同时，对于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，它也可作为单药治疗选择，有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)及载脂蛋白B（ApoB）水平。
截图来源：NMPA官网
瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
瑞卡西单抗的本次上市申请批准，是基于三项精心设计的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303），这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验。具体而言：
SHR-1209-301研究聚焦于瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性。
SHR-1209-302研究则评估了瑞卡西单抗联合其他降脂药物治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的疗效与安全性。
SHR-1209-303研究则针对杂合子型家族性高胆固醇血症患者，探索了瑞卡西单抗联合其他降脂药物的疗效与安全性。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
这三项研究分别由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院牵头，全国一百余家研究中心共同参与，共纳入了1500余名成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者。研究数据显示，三项研究的主要终点均达到了预设的优效标准，并实现了具有显著临床意义的改善。研究结果表明，瑞卡西单抗无论是单药治疗还是联合其他降脂药物，均能显著降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。同时，该药物在这些患者中的整体安全性和耐受性均表现良好。
原发性高胆固醇血症是指无明确继发因素导致的高胆固醇血症，根据是否由基因突变所致，可分为非家族性和家族性高胆固醇血症。其中，杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）是由低密度脂蛋白受体（LDLR）相关基因突变所致的常染色体显性遗传病。混合型高脂血症则表现为高胆固醇血症伴有甘油三酯（TG）升高和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低等症状。
LDL-C是动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）发生、发展的主要危险因素。研究表明，LDL-C每降低1mmol/L，ASCVD事件的风险可降低20%~23%。然而，目前临床主流的降胆固醇药物，如他汀类药物和胆固醇吸收抑制剂，存在患者耐受性较差和需要每日用药的问题，导致患者的长期依从性不佳，LDL-C控制现状并不理想。因此，更安全有效、依从性更高的降脂手段显得尤为迫切。
此次，恒瑞的瑞卡西单抗获批是国内第7个PCSK9单抗，国产第3个，竞争压力都不小。
据恒瑞医药新闻稿透露，瑞卡西单抗具有更灵活的给药频率，有望为患者提供新的治疗选择，从而改善患者的血脂管理状况。
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