12月31日,据NMPA官网最新公示,科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液(商品名:科泰莱)正式获批上市。这款创新药物专为那些经历过二线及以上化疗失败、面临复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)挑战的患者而设计。
塔戈利单抗是一种人源化IgG1κ亚型单抗,通过精准靶向PD-L1,有效阻断PD-L1/PD-1的相互作用,进而解除由PD-1/PD-L1信号通路引发的免疫抑制。这一机制促进了T细胞的活跃增殖和细胞因子的释放,显著增强了机体的抗肿瘤免疫反应。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
在关键的II期临床试验KL167-2-05-CTP中,塔戈利单抗展现出了令人瞩目的疗效和安全性。对于既往接受过治疗的R/M NPC患者,中位缓解持续时间达到了12.4个月(95% CI: 6.8-16.5),中位总生存期(OS)也延长至16.2个月(95% CI: 13.4-21.3)。客观缓解率(ORR)为26.5%,疾病控制率(DCR)则高达56.8%。此外,中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,中位缓解持续时间(DOR)与中位总生存期(OS)的数据同样令人振奋。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
值得一提的是,科伦博泰并未止步于此。医药魔方数据库显示,公司正在积极推进多项塔戈利单抗的临床研究,包括单药治疗以及联合芦康沙妥珠单抗的联合疗法。这些研究有望进一步拓宽塔戈利单抗的应用范围,为更多患者带来福音。
塔戈利单抗的上市,标志着鼻咽癌治疗领域的一大进步。它不仅为患者提供了新的治疗选择,更彰显了科伦博泰在肿瘤免疫治疗领域的深厚实力和不懈追求。未来,我们期待塔戈利单抗能够在更多临床试验中取得佳绩,为鼻咽癌患者带来更加显著的疗效和更长的生存期。
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