1月10日，据NMPA官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
截图来源：NMPA官网
普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平，且不诱发低血糖和增加体重。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
普卢格列汀片的成功上市得益于两项关键的3期临床试验数据支持。这两项试验共招募了约1000名2型糖尿病患者，旨在全面评估普卢格列汀片作为单一疗法以及与二甲双胍联合使用时，在治疗2型糖尿病方面的有效性和安全性。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
2022年8月，石药集团正式公布，两项试验均达到了预期的临床效果，成功触及预设研究终点。在单药治疗试验中，与基线相比，第24周末时普卢格列汀片组的糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低，其疗效不仅明显优于安慰剂组，还展现出与非对照药物磷酸西格列汀片组相当的效果。而在联合用药试验中，普卢格列汀片组同样在第24周末时表现出相对于安慰剂组的HbA1c水平显著降低。此外，安全性分析显示，普卢格列汀片组的安全表现与西格列汀组和安慰剂组相当。2024年1月，石药集团宣布普卢格列汀片作为单药治疗2型糖尿病的3期临床研究取得了积极成果，展现了出色的降糖效果及卓越的安全性。这一重要发现已被《Diabetes, Obesity and Metabolism》期刊发表，标志着普卢格列汀片在治疗2型糖尿病领域的重要进展。
此前，国内已有四款DPP-4抑制剂成功上市，它们分别是：盛世泰科的磷酸森格列汀片（2024年12月上市）、信立泰的苯甲酸福格列汀片（2024年7月上市）、海思科的考格列汀片（2024年6月上市），以及惠升生物的脯氨酸加格列净片（2024年1月上市）。值得注意的是，在这些抑制剂中，除了近期新上市的普卢格列汀片和已在2024年12月面市的森格列汀片之外，其余各款DPP-4抑制剂均已被纳入2024年度的国家医保目录之中。
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