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供应商管理在制药企业的质量管理体系中扮演着至关重要的角色，已成为其不可或缺的一环。企业致力于构建健全的供应商筛选体系，通过定期评估与审计，严格把关，确保供应商全面符合药品生产的高标准质量要求。此外，强化供应商与生产、质量等核心部门之间的紧密沟通与高效协作，对于保障物料供应的时效性、质量的稳定性以及管理的合规性、安全性和可追溯性至关重要。
本文聚焦于该文件中关于药品供应商管理常见缺陷的举例，旨在通过个人视角进行解读与分析。这些新增缺陷示例不仅反映了当前药品生产供应商管理中的薄弱环节，也为企业如何规避风险、提升管理水平提供了方向，仅代表个人意见，有什么不当的地方，欢迎大家留言补充。
一、GMP供应商管理中的常见缺陷
供应商管理始终是药品监管部门GMP检查的重点领域之一，常见的审计缺陷案例也主要虽然制定了供应商管理的SOP，但是在执行层面上仍然对供应商管理存在困惑。近期在网传一份据称为国家药品监督管理局（NMPA）新版的《药品生产现场检查风险评定指导原则》附件——GMP缺陷示例文件，该文件中列出了与供应商管理紧密相关的7项GMP缺陷示例，且全部被归类为主要缺陷。这一情况不仅再次强调了供应商管理在药品生产过程中的至关重要性，也揭示了当前供应商管理实践中存在的诸多挑战和不足。以下是对这些关键缺陷的简要摘录，以供业界同仁参考和警醒：
二、药品供应商管理中的常见缺陷的解读
【缺陷解读】：GMP供应商管理流程中，若未对供应商非现场审计（如问卷调查、风险评估、远程审计及第三方审计等）的具体要求作出明确文件规定，则构成一项显著的流程缺陷。此缺陷可能导致审计标准不一、执行效率低下、风险评估不全面及合规性风险增加。缺乏具体指导，审计团队可能难以确保审计的全面性、公正性和有效性，进而影响对供应商绩效和风险的准确评估。
【应对策略】：企业应制定并完善供应商非现场审计的详细操作指南和文件要求。明确审计范围、方法、频率、评估标准及报告格式，确保所有审计活动均有据可依。同时，加强内部培训，提升审计团队对非现场审计工具和技术的掌握能力。此外，建立反馈机制，定期回顾审计效果，根据实际情况调整优化审计策略，确保审计工作的持续有效性和合规性。
【缺陷解读】：关键生产用耗材如灭菌用呼吸袋、一次性无菌袋及外购消毒剂等未纳入供应商管理系统，是无菌药品生产管理中一个主要的缺陷。这不仅可能导致物料质量无法得到有效监控，增加产品安全和质量风险，还可能影响生产计划的稳定性和连续性。此外，未纳入系统意味着无法充分利用供应商管理的各项功能，如风险预警和持续改进，从而削弱整体供应商的管理效能。
【应对策略】：将这些关键物料纳入供应商管理系统，并补充完善相关管理流程和规范。首先，进行全面的供应商审核，确保供应商资质和产品质量符合标准。其次，设定明确的物料质量标准、检验流程和验收规范，确保物料质量可控。最后，持续优化供应商管理系统，确保其能够全面、高效地支持供应链管理活动。
【缺陷解读】：未在操作规程和合同中明确规定供应商提供的每卷标签的拼接数量，并缺乏相应的入厂识别方法，这一缺陷可能导致生产过程中的混乱和质量控制问题。不明确的拼接数量限制可能让不合格或低质量的拼接标签流入生产线，增加产品标签错误或脱落的风险。同时，缺乏入厂识别方法使得难以追溯问题标签的来源，影响问题解决的效率和准确性。
【应对策略】：企业应在操作规程和合同中明确每卷标签的拼接数量限制，并设定合理的标准。同时，建立入厂标签识别机制，如使用唯一标识码、批次号或特殊标记等，以确保每卷标签都能被准确识别和追溯。此外，加强供应商沟通，确保供应商了解并遵守这些规定，共同维护产品质量。
【缺陷解读】：批准的合格供应商清单中缺失物料代码是一项关键缺陷。物料代码是物料管理的基础，它确保了物料信息的准确性和可追溯性。缺失物料代码意味着无法直接关联供应商与具体物料，可能导致物料混淆、误用或质量追溯困难。这不仅影响生产效率和产品质量，还可能增加库存管理的复杂性和成本。
【应对策略】：企业应对合格供应商清单进行更新，补充完整的物料代码信息。确保每个供应商与所供应的物料之间都有明确的对应关系。同时，加强物料管理系统的建设，优化物料编码规则，确保物料代码的准确性和唯一性。此外，定期对供应商清单进行审查和更新，确保信息的时效性和准确性，为供应链管理提供有力支持。
【缺陷解读】：年度质量回顾内容不全，特别是未涵盖供应商考察及审计等重要环节，是质量管理体系中的一个显著缺陷。供应商作为产品质量的源头，其管理和审计结果的缺失将直接影响对产品整体质量的评估。这种不全面的质量回顾不仅难以全面识别潜在的质量风险，还可能导致对供应商质量表现的误判，进而影响企业质量决策的制定和执行。
【应对策略】：药企应立即完善年度质量回顾的内容，将供应商考察及审计结果纳入其中。明确供应商质量评估的指标和方法，确保考察和审计的全面性和客观性。同时，建立供应商质量档案，记录每次考察和审计的结果，为年度质量回顾提供详实的数据支持。此外，加强内部培训和沟通，提升员工对供应商质量管理的重视程度，共同推动质量管理体系的持续改进。
【缺陷解读】：信息化管理系统如SAP系统的不完善，具体体现在缺少物料状态、仓库基本信息及供应商管理流程等关键信息和流程，严重制约了企业运营效率和信息透明度。这种缺陷不仅增加了人工操作的复杂性和出错率，还可能导致供应链响应速度下降，影响企业竞争力。同时，信息的缺失也阻碍了企业对运营数据的全面分析和优化。
【应对策略】：药企应对SAP系统进行全面升级和优化，确保纳入物料状态、仓库基本信息及完整的供应商管理流程。通过定制化开发或购买成熟模块，实现信息的全面覆盖和流程的无缝对接。同时，加强员工培训，提升系统操作熟练度，确保系统升级后的有效运行。此外，建立持续改进机制，定期评估系统性能和用户需求，不断优化系统功能，以支持企业快速发展。
【缺陷解读】：部分批生产记录得不详细，特别是缺少供应商及硅胶管编号等关键信息，直接影响了产品质量的可追溯性和合规性。这种缺陷可能导致在质量追溯时无法准确识别问题源头，增加了产品召回或质量纠纷的风险。同时，信息的缺失也可能阻碍了对生产过程的深入分析和持续改进。
【应对策略】：为解决此问题，应立即对批生产记录进行标准化和规范化管理，确保所有关键信息都被完整记录。加强员工培训，明确记录要求，提升记录的准确性和及时性。同时，建立定期检查和审核机制，确保生产记录的完整性和合规性。对于发现的记录缺失或错误，及时采取纠正措施，并加强相关人员的责任意识，避免类似问题再次发生。
参考文献
[1] 国家药监局等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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