本文要点
1. HARMONi-2研究中，相比帕博利珠单抗，依沃西单抗单药治疗在PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出显著的无进展生存期（PFS）改善。
2. 研究显示，依沃西单抗在不同PD-L1 TPS水平和组织学类型的亚组中均观察到了PFS获益。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已经受理依沃西单抗（AK112；SMT112）单药一线治疗PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者的补充生物制品许可申请（sBLA）[1]。
该sBLA得到了3期HARMONi-2研究（NCT05499390）数据的支持，数据显示，相比帕博利珠单抗，依沃西单抗治疗局部晚期或转移性PD-L1阳性NSCLC患者在PFS方面取得了统计学显著和临床意义上的改善。预设的中期分析显示，在PD-L1 TPS 1%-49%或PD-L1 TPS≥50%、鳞状或非鳞以及具有其他高风险特征的患者亚组中均观察到了PFS获益[2]。
“作为一名研究人员和临床医生，我们迫切期待依沃西单抗成为一线肺癌治疗的新标准，为患者提供优越的‘去化疗’选择，”HARMONi-2研究的主要研究者、上海同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授在新闻发布会上表示。“HARMONi-2研究的成功突显了依沃西单抗‘肿瘤免疫治疗+抗血管生成’协同双重抗肿瘤机制的巨大价值。”
依沃西单抗是一种新型、有前景的first-in-class PD-1/VEGF双特异性抗体。
HARMONi-2是一项多中心、随机、对照研究，纳入IIIB/C期或IV期NSCLC且肿瘤组织PD-L1表达阳性的患者。其他关键入组标准包括预期生存期至少3个月，ECOG性能状态为0或1，根据RECIST 1.1标准的可测量疾病，以及足够的器官功能[3]。
既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身治疗，且疾病中不存在EGFR突变或ALK变异。其他关键排除标准包括任何组织学证实的小细胞癌成分，免疫缺陷诊断或在首次研究给药前2年内接受系统性类固醇治疗，入组前30天内接受重大手术，以及已知的中枢神经系统转移。
合格患者被随机分配接受选定剂量的静脉注射（IV）依沃西单抗或每3周一次的200 mg静脉注射帕博利珠单抗。
根据RECIST 1.1标准，由独立影像评估委员会（IRRC）评估的PFS是研究的主要终点。次要终点包括总生存期，IRRC和研究者评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率和缓解时间，研究者评估的PFS以及安全性。
安全性数据显示，依沃西单抗的管理是可控的。
本文首发：世易医健(eChinaHealth)
