近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，艺妙神州医药科技有限公司的全资子公司再妙生物提交的一类新药ZM001注射液已获得临床试验批准，该药物旨在治疗系统性红斑狼疮（SLE）。根据艺妙神州发布的新闻稿，ZM001注射液是公司与阳光诺和共同研发的针对SLE的CAR-T疗法。此次获得的临床试验批件标志着艺妙神州在利用CAR-T细胞疗法治疗自身免疫性疾病方面取得了重要进展，并且这是公司首个获得临床批准的用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法。
截图来源：CDE官网
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，且患者主要为年轻女性。相当一部分SLE患者对糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂均反应不佳，此类患者预后不佳，长期存在重要脏器出血风险，是SLE治疗中的一大难点。
艺妙神州在其新闻稿中指出，ZM001作为一种自体CAR-T细胞疗法注射液，专门设计用于精准消除系统性红斑狼疮（SLE）患者体内的B细胞，从而抑制自身抗体的生成，减轻免疫复合物在器官中的沉积。这种疗法有助于恢复机体正常的B细胞功能，缓解SLE症状，并有望实现长期疗效，被认为是一种针对中重度SLE患者的潜在治疗选择。
在先前的临床前研究中，ZM001显示出了迅速且持久的B细胞清除效果，并且严重不良反应的发生率极低。研究结果强调了B细胞异常和自身抗体产生在SLE病理过程中的关键作用。
除了在癌症治疗领域的应用外，CAR-T细胞疗法在治疗自身免疫疾病方面的潜力也日益受到重视，全球众多生物医药企业正积极布局这一新兴领域。系统性红斑狼疮（SLE）尤其受到关注。根据公开资料，包括瑞顺生物开发的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品RJMty19注射液、石药集团基于mRNA-LNP技术开发的CAR-T细胞注射液SYS6020，以及合源生物的CD19 CAR-T疗法纳基奥仑赛注射液等，均已在中国获得针对SLE适应证的IND批准。期待这些新药的临床研究能够顺利进行，并早日为系统性红斑狼疮患者带来福音。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 30, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]进军自免 | 艺妙神州治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物获得临床试验通知书. Retrieved Oct 29, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/x8WT9y2BSVT-o26Luzfl3A
识别微信二维码，添加细胞基因研究圈小编
请注明：姓名+研究方向！
