目前已有研究证实了药物涂层球囊（DCB）在股腘动脉病变中的优势，然而由于膝下（BTK）动脉管壁较薄，DCB治疗膝下动脉病变的临床效果未达到预期。目前已有的随机临床试验（如DEBATE BTK研究、IN.PACT DEEP研究等）也展现出了喜忧参半的结果，因此对于使用DCB治疗膝下动脉引起的严重肢体缺血（BTK-CLI）尚未达成共识。
——摘自文章章节
膝下三分支的腔内治疗一直是临床积极探索的方向之一。
LINC2024，首都医科大学宣武医院郭连瑞教授也介绍了PRIME-WIFI研究的结果，该研究是一项前瞻性、多中心、真实世界研究，将Acotec DCB用于BTK病变，评估处于不同WIfI分级阶段的慢性肢体威胁性缺血患者膝下病变的治疗结果。研究共纳入273名患者，283条肢体应用Acotec DCB，术后12个月随访结果显示，整体生存率为83.75%，免于MAE率为72.36%，免于大截肢率为96.43%，免于CD-TLR率为88.68%，显示出Acotec DCB对于BTK病变的通畅维持、创面愈合以及保肢等方面效果良好，相较于其他研究报道，该研究的CD-TLR结果更低，展现出了Acotec DCB卓越的1年疗效和安全性。
但围绕DCB在BTK病变的应用以及紫杉醇的安全性一直存在争议。2018年，Katsanos等的Meta分析提出使用紫杉醇载药器械似乎会增加股腘动脉疾病患者的截肢率和晚期死亡率，虽然后续紫杉醇安全性的问题烟消云散，但其他载药DCB在BTK的研究明显增多起来。2024LINC多项关于西罗莫司载药器械的研究亮相，如LIMES试验和SirPAD试验，其结果显示与POBA相比，西罗莫司载药球囊在BTK病变术后6个月和12个月的主要通畅率和肢体存活率更高。有学者认为：与紫杉醇相比，西罗莫司通过mTOR抑制剂机制，具有更广的治疗窗口和抗炎特性，且远端栓塞和非靶组织毒性方面的风险显著较低，为复杂病变提供了新的治疗选择。SIRONA试验进一步对比了西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊在股腘动脉中的疗效，初步数据显示在12个月时两组的主要通畅率无显著差异，西罗莫司涂层球囊的主要不良事件发生率较低。
与此同时，IN.PACT DEEP试验显示与PTA组相比，DCB组12个月大截肢率有增加趋势，认为可能是药物微粒脱失引起远端流出道微栓塞，然而其5年随访结果却支持相反结论，即应用紫杉醇DCB进行BTK动脉血运重建的长期安全性和有效性与PTA相当，紫杉醇暴露于截肢风险或全因死亡率增加无关，其他研究如DEBATE-BTK试验5年随访结果也支持了这一结果，本文AcoArt II-BTK试验5年随访结果更是提供了新的证据。
大量研究开展如百花齐放，其结果不一证明了DCB在BTK病变的临床疗效稳定性较差，这可能与BTK动脉独特的病理生理学和DCB本身的局限性有关。紫杉醇载药球囊在BTK病变中虽已被证实安全有效，但仍具有不可规避的问题，因此对西罗莫司等其他药物涂层球囊的研究以及更优递送系统的开发极具临床意义。
总之，BTK动脉病变的腔内治疗仍然充满了挑战，未来仍需要更多高质量的随机临床试验来为不同类型DCB在BTK-CLI病变提供新的依据。
【Ref: Sun G, Liu J, Jia X, Xiong J, Ma X, Zhang H, Guo W. Long-term Outcomes of the AcoArt II-BTK Trial: Drug-Coated Balloon Angioplasty Compared With Uncoated Balloons for the Treatment of Infrapopliteal Artery Lesions. J Endovasc Ther. Doi: 10.1177/15266028241304303.】
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审校及组稿：复旦大学附属中山医院/上海市老年医学中心 高斌 主任医师
编译：复旦大学附属上海市第五人民医院血管外科 郝总 主治医师
编辑：血管资讯 Oliver
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