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这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章，也算蹭流量的文章。如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的时间。
本文是这组文章中的一部分，主要介绍中国药品标准这看似简单，实则复杂的历史纠缠。本文将主要介绍《药品标准管理办法》和《中药标准管理专门规定》以及配套文件在过去5年的发展和演变，让制药同仁可以回望走过的路，以资借鉴。
因为本文内容非常复杂，提醒读者务必静心静气阅读。本文不涉及兽药质量标准、化妆品质量标准、器械质量标准、食品和保健食品质量标准等内容；另外，本文也不涉及世界其他国家和地区对药品质量标准管理内容，只讨论中国大陆地区对药品标准管理的内容，请务必知悉。
第一部分：药品标准的定义
对于这个简单问题，估计问10位制药技术人员，会得到10个不同的答复。下表简单汇总了来自较权威法规和指南的定义：
分析：
鉴于2017年6月19日，中国药监局宣布加入ICH，而且还发公告要采用ICH Q6A，因此上述表格也收集了相关内容。
从上面各份法规或者指南给质量标准定义可以看出，完整的质量标准不是一些检测项目的组合，而是检测项目、合适限度和分析规程的组合。甚至，对于复杂的药品，例如中药和生物制品，质量标准还需要涵盖处方或者生产工艺。
第二部分：2007版《药品注册管理办法》的规定解析
第三部分：2020版《药品注册管理办法》的规定解析
分析：对于未通过关联审评审批的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品呢，如果要变更怎么办？目前好像文件说了，又没有说清。
基本操作套路：企业启动公司内部变更，科学评估，科学实施这些变更。然后在年报中提交这些变更。
第四部分：2023版《药品标准管理办法》的坎坷身世和配套文件
这份重要的文件，穿透历史迷雾来到人间，真的不容易。下面表格汇总了笔者掌握的历次起草和征集意见过程：
分析：根据国家局工作安排，目前还缺少药典委那份配套文件的征求意见稿。
对于这份文件，很多条款比较难以理解。下面介绍这份文件中的特殊条款：
综合分析：这份文件其他段落也有部分问题，只是上面这几句问题最突出。最核心的矛盾还在，这份文件已经在20240101生效，然而现实资源和执法环境是不匹配的，因此，这份文件目前很尴尬。
第五部分：2024版《中药标准管理专门规定》的发展历程和要点介绍
下面表格汇总了笔者掌握的《中药标准管理专门规定》的历次起草和征集意见过程：
下面介绍这份文件中的争议问题和重点条款：
第六部分：各省发布的涉及药品标准的文件梳理
在目前中国药品标准体系中，省局负责发布的标准涵盖省级饮片炮制规范、省级中药 配方颗粒标准、各省的药材标准。很多省局发布了本省的上述标准，由于内容很多，本部分不展开赘述。
第七部分：原料药标准的额外解析
20240101生效的《药品标准管理办法》提到：
第四十九条 化学原料药的标准管理按照本办法执行。
分析：目前中国大陆地区对化学原料药按照药品管理，这样写，粗略看是可以接受的。但是还是建议对药品上市许可持有人和登记人的定义，进行清晰规定。国内法规不喜欢增加术语的做法，不是好做法。
第八部分：药用辅料标准的管理思路
20240101生效的《药品标准管理办法》提到：
第五十一条 《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制定和修订，按照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
分析：笔者认为这一条写的有些粗略。因为原因有三：
---如果一个辅料标准是过去部颁标准或者局颁标准所收载的标准，那么这一条内容就没有涵盖全面。
---对于某个辅料企业单独持有的辅料注册标准，这一条并没有说清如何管理。
---另外，中国大陆地区目前对于辅料采用关联审评制度，并不按照药品管理思路来管理辅料。因此，辅料企业自身对辅料标准的低级别变更，省局不负责备案。因此，辅料质量标准的部分低级别变更，无对应的管理策略。
第九部分：药用包材标准的管理思路
20240101生效的《药品标准管理办法》提到：
第五十一条 《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制定和修订，按照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
分析：除了上面在辅料质量标准部分提到的问题，还要提醒读者，目前《中国药典》2020版正文未收载直接接触药品的包装材料和容器标准。但是，正在起草和修订的《中国药典》2025版将对包材标准掀起巨大的改变，需要制药企业早做应对策略。
从这份文件内容看，对于即将到来的《中国药典》2025版，这份法规也没有足够的应对策略。
END
来源：CPHI制药在线
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