红斑狼疮“不死癌症”？
红斑狼疮，是一种慢性自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击自身的组织，导致多器官受损。根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮（SLE）的发病率为30.13~70.41/10万人，对应的SLE患者人数估计在42.2万至98.6万之间。大约70%~90%的狼疮患者是育龄期女性，但儿童（多数为女孩）、老年男性和妇女，甚至新生儿也有可能患病。
这种疾病的复杂性和不可预测性使得它成为医学界的一大挑战，所以有人称其为“不死癌症”。
红斑狼疮主要可以分为两大类：
皮肤型红斑狼疮（CLE）：仅影响皮肤，表现为皮肤上的红斑、鳞屑等。它可以进一步细分为急性皮肤型红斑狼疮、亚急性皮肤型红斑狼疮和慢性皮肤型红斑狼疮。
系统性红斑狼疮（SLE）：不仅影响皮肤，还可能影响到心脏、肺、肾、神经系统、血液等多个器官和系统，症状更加复杂和严重。
此前，著名女星周海媚因红斑狼疮离世的消息在各大社交平台引发了广泛讨论。她曾多次公开谈及自己的患病经历，分享了与红斑狼疮斗争的艰难历程。即便拥有丰富的资源和经济支撑，这位大明星依然未能从死神手中争取到更多的时间。
红斑狼疮的确是一种难以根治的疾病，目前尚无彻底治愈的方法。然而，通过早期诊断和规范化的综合治疗，大多数患者的病情可以得到有效控制，生活质量也能得到显著改善。
图源：中华内科杂志
此外，患者还需要在日常生活中注意避免已知的触发因素，如阳光暴晒，并保持健康的生活方式。尽管红斑狼疮给患者带来了巨大的身心负担，但现代医学的发展已经为患者提供了更多的治疗选择和支持。
数百条研发管线，谁能胜出
据不完全统计，国内外多家药企在SLE领域均有布局，约353条管线处于研发的不同阶段，光是是中国药企就有近200个药物在研。
图源：药渡数据
贝利尤单抗 (Belimumab)：由葛兰素史克（GSK）开发的全球首个获批用于治疗红斑狼疮的生物制剂，主要针对B淋巴细胞刺激因子（BLyS），有助于减少自身抗体的产生。
泰它西普 (Telitacicept)：荣昌生物开发的泰它西普是一种BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，已于2021年获得中国药监局附条件批准上市，用于治疗红斑狼疮。该药物通过阻断BLyS和APRIL信号通路，调节B细胞功能。
Anifrolumab：阿斯利康（AstraZeneca）研发的一种靶向I型干扰素受体的全人源单克隆抗体。尽管在早期的一项III期临床试验中未能达到主要终点，但另一项试验显示了积极的结果，公司计划提交上市申请。
Dapirolizumab pegol (DZP)：优时比（UCB）和渤健（Biogen）合作开发的DZP是一种针对IFNα受体的单克隆抗体，正处于III期临床试验阶段。
其他诸如恒瑞医药、康诺亚、石药集团、智翔金泰、亚盛医药、诺诚健华、泽璟制药等中国药企也在积极开发针对红斑狼疮的新药，涵盖不同的作用机制，如BTK抑制剂、JAK抑制剂等。
CAR-T疗法也崭露头角
国内外多家细胞治疗公司均已开展用于治疗系统性红斑狼疮等自免疾病的CAR-T疗法研究，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、亘喜生物的CD19/BCMA 双靶CAR-T等。
其中进展较快的是Cabaletta Bio公司的CABA-201，该药物正在开展SLE的临床Ⅰ/Ⅱ期研究，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。
不完全统计
药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）为首款中国自主开发的、获批为1类生物制品的CAR-T产品，全球第六款获批的CAR-T产品。在2024欧洲风湿病学大会上公布了该产品在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的最新临床数据。至数据截止日，参与试验的3例患者全部未再使用激素及免疫抑制剂等SLE治疗药物。
此外，10月28日，北京艺妙神州宣布，与北京阳光诺和合作开发的用于治疗SLE的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称“ZM001”），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。
这些研发管线反映了红斑狼疮治疗领域的多样化探索，包括传统的小分子药物、生物制剂以及新兴的细胞疗法。尽管面临诸多挑战，但这些努力为红斑狼疮患者带来了希望，期待未来能有更多的治疗选择出现，以改善患者的生活质量和预后。
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