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中美“改良型新药”差异对比分析

健康 2024-10-22 00:01 上海

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注中美“改良型新药”差异对比分析中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“ ...

CDE最新发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

健康 2024-10-22 00:01 上海

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注图片来源：CDE官网关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20241021为优化生物等效 ...

已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题

健康 2024-10-21 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药品研发驿站，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有， ...

CMDE器审中心老师联系方式

健康 2024-10-21 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注近日，有网友在后台留言咨询怎样查找技术审评中心审评老师的联系方式，以及各个审评中心部门的职能是什么。现小编为您总结如下：医疗器械技术审 ...

花落谁家？国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

健康 2024-10-19 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点2024年10月18日，国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点，审议通过《生物制品分段生 ...

生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

健康 2024-10-18 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注摘要生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下， ...

注射剂生产过程中可见异物产生途径及控制策略

健康 2024-10-18 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注✦目的：分析注射剂中可见异物的产生及控制措施，可见异物的检查方法，以降低注射剂中出现可见异物的风险。方法：本文结合美国FDA《注射剂可 ...

试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

健康 2024-10-18 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于中国药事，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅 ...

欧盟药品注册流程总结

健康 2024-10-17 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章内容第一部分欧盟药品注册知识简介一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面， ...

中检院 || 药品质量标准的建立与复核--PPT分享

健康 2024-10-17 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号新药研发质量指南，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所 ...

CDE老师文章｜质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑

健康 2024-10-16 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺 ...

生物制品临床/上市注册申请受理审查基本要求与常见问题

健康 2024-10-16 00:01 北京

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最新发补：CDE关于亚硝胺杂质（NDSRIs）发补案例的审评思考

健康 2024-10-15 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注最新发补CDE关于亚硝胺杂质（NDSRIs）发补案例的审评思考01✦ 发补问题描述✦本品原料药结构中含仲胺。请参考国际药品监管机构发布 ...

【奇思妙想】全面分析：新药IND注册申请中原料药如何关联申报

健康 2024-10-15 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注学习正当时秋意浓，露凝霜本文是基于实际申报案例、法规、CDE培训、与CDE老师的沟通以及个人理解，进行的全面总结，但可能还是存在纰漏， ...

周末文摘 | 创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

健康 2024-10-15 00:00 北京

引用本文高国彪,张世庆,潘硕,仉琪,王颖,王迎军*.创新医疗器械政策现状及发展路径探讨[J].中国食品药品监管,2024(9):6-15.创新医疗器械政策现状及发展路径探讨 ...

【奇思妙想】2类改良型新药是否可以直接进行上市申请？

健康 2024-10-14 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注奇思妙想求真相依据“《药品注册管理办法》第三十五条：仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需 ...

国内外细胞和基因治疗药品监管研究

健康 2024-10-14 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注国内外细胞和基因治疗药品监管研究来源《中国药物警戒》第21卷第9期 2024年9月作者赵培培，温宝书国家药品监督管理局药品审评中心 ...

2018—2022年我国药品注册申请情况分析

健康 2024-10-13 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注2018—2022年我国药品注册申请情况分析来源《中国新药杂志》 2024年第33卷第18期作者唐湘燕，曹永芳，周刚国家药品监督管理 ...

药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行

健康 2024-10-12 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注10月11日，国家药监局发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》，自2025年1月1日起施行。境内生 ...

详解已上市化学药品补充申请药学申报资料

健康 2024-10-12 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并 ...