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CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

健康 2024-11-26 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注[摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常 ...

肺结节诊治中国专家共识（2024年版）

健康 2024-11-26 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注肺癌发病率与病死率在我国居恶性肿瘤之首，目前我国肺癌5年生存率为19.7%，肺癌Ⅰ期患者5年生存率可达77%~92%，肺癌早期诊断和治 ...

药品注册核查要点和检查策略

健康 2024-11-25 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章内容一、前言国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）在2021年12月发布了《药品注册核查工作程序（试行）》 ...

CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

健康 2024-11-25 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注作者丨张芸王亚敏（CDE）摘要：注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳 ...

CDE佳作-创新药药学研究的阶段性考虑

健康 2024-11-24 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注随着国民经济的迅猛发展，我国已成为全球第二大经济体，医药市场也上升为全球第二位。为更好地满足公众日益增长的健康需求，促进我国医药产业更 ...

国家药典委：2025年版中国药典一部凡例公示

健康 2024-11-24 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注内容2024年11月20日，国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案。与2020版一部凡例相比，2025年版中国药典一部凡例变 ...

【审评启示】2类改良型新药，如何制定属于自己品种的“高性价比”研究策略？

健康 2024-11-23 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注审评启示求真相有感而发：对于2类改良型新药，其药学研究策略、非临床研究策略以及临床研究策略一直是大家关注的话题，也是无固定答案的话题。 ...

新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介

健康 2024-11-22 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注新药研发与注册申报过程中沟通交流要点简介来源《中国新药杂志》 2024年第33卷第21期作者张倩，艾星，朱丽霞，王丽卿，陈小明，蒋永 ...

CDE文章 | 化学仿制药药学审评常见缺陷和共性问题简介

健康 2024-11-22 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注摘要各国监管机构为提高仿制药审评质量和效率发布了一系列常见缺陷和共性问题，为规范和提升化学仿制药注册申报质量发挥了重要的作用。本文对中 ...

CDE专家：药品注册药学现场核查启动的主要考虑

健康 2024-11-21 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药联云科普，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文 ...

CFDI频发重磅指导原则《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》

健康 2024-11-20 00:00 上海

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注刚刚，CFDI发布3项临床研究征求意见稿，分别为：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》《生物等效性试验电子化记录技术指 ...

【监管答疑】CDE更新3项化学仿制药共性问题

健康 2024-11-19 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注11月04日，国家药监局药品审评中心（CDE）更新了3项“化学仿制药共性问题”，用于解决各位注册申请人的疑问，详细内容如下：问题1、复 ...

CDE丨专家图解：工艺验证检查指南

健康 2024-11-19 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注工艺验证一般分为三个阶段，第一阶段工艺设计，第二阶段商业规模生产工艺验证，第三阶段持续工艺确认。由于第一阶段为工艺表征阶段，已在行业内 ...

生物类似药国外监管现状及药物警戒进展

健康 2024-11-19 00:01 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号Biologics CMC，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者 ...

化药非处方药转换评价技术要点与实例解析

健康 2024-11-18 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注文章信息源于公众号药连云科普，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文 ...

化药口服固体制剂连续制造质量控制及其发展策略研究

健康 2024-11-18 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注✦连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术。相比于传统的批量制造，连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异 ...

CDE老师文章｜已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

健康 2024-11-18 00:02 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注[摘要] 为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常 ...

最新！中国医院排行榜发布

健康 2024-11-17 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注今天下午，由全国近6000名国内著名同行专家参与评选的复旦版《2023年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2023年度中国医院专科声誉排 ...

【重磅】CFDI 发布《工艺验证检查指南》！

健康 2024-11-17 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿） ...

创新药上市步伐加快，国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

健康 2024-11-16 00:00 北京

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《 ...