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2024年11月20日，国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案。与2020版一部凡例相比，2025年版中国药典一部凡例变化：制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。框架结构：在保留原有核心内容基础上，对部分章节进行了调整和补充，结构更优化，使其更符合药品行业发展的新需求。术语定义：对一些术语进行了更新或细化，如将“指导原则”中的“非强制性”删除；在“含量”中增加了“药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量、中药制剂的含量”的规定；把标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”定义为“标准物质” 。用词准确性：用词更加严谨，如2020版第八条“检测药品质量是否达到用药要求”在2025版中修订为“在有效期内是否达到药用要求”；2020版第九条中“有机药物的结构式”修订为“药物的结构式” 。内容修订与增加：修订了“药品中残留的有机挥发性化合物”控制要求，增加了“元素杂质、遗传毒性杂质”控制的要求；增加了“品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪器的规格或型号，仅作为推荐”的描述。![]()
我委拟修订《中国药典》一部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》一部凡例草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
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