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11月04日，国家药监局药品审评中心（CDE）更新了3项“化学仿制药共性问题”，用于解决各位注册申请人的疑问，详细内容如下：问题1、复杂化学原料药是否可以单独申报？（发布时间：2024-11-04）解答：考虑到较难通过药学研究证明自制复杂化学原料药与参比制剂所用原料药的等同性（sameness），原则上此类复杂原料药（如碳酸司维拉姆、环硅酸锆钠、艾考糊精、蔗糖羟基氧化铁、蔗糖铁、羟基麦芽糖铁、羟乙基淀粉、硫糖铝、乌司他丁、柑橘黄酮等）应与制剂关联申报，通过证明自制制剂与参比制剂质量和疗效的一致性，进一步证明自制原料药与参比制剂所用原料药的等同性。问题2、已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？（发布时间：2024-11-04）解答：已上市化学药品申报补充申请（如增加规格、变更处方、变更生产工艺等），注册批批量应参照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。问题3、药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？（发布时间：2024-11-04）解答：药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人应按照药品注册证书或批准通知书的要求，申报补充申请。《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》（发布时间：2018-06-22）![]()
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