CFDI频发重磅指导原则《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》

健康   2024-11-20 00:00   上海  

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注

刚刚,CFDI发布3项临床研究征求意见稿,分别为:
  • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》
  • 《生物等效性试验电子化记录技术指南(征求意见稿)》
  • 《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿》
因3项文件篇幅太长,本文重点发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》,其他文件可点击链接,下载查看。
生物等效性试验电子化记录技术指南(征求意见稿).pdf
药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿).pdf

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理,确保试验数据的真实、完整、可靠,保障受试者的权益和安全,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。
请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn,邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)意见反馈”。
附件:1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿).pdf
2.意见反馈表.docx

国家药监局核查中心
2024年11月18日

文章信众号Pharma CMC,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。




学如逆水行舟,不进则退;

心似平原走马,易放难收。







行舟Drug

每日更新 欢迎订阅+



医药大数据|行业动态|政策解读

行舟Drug
It takes nothing to join the crowd, but it takes everything to stand alone
 最新文章