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一、前言
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）在2021年12月发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件。文件涵盖药理毒理学研究、药物临床试验、药学研制和生产现场等各阶段药品注册核查的要点与判定原则，同时对药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求进行了明确。
二、注册核查
注册核查由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。
三、现场核查要点
四、检查策略
以抗体类药品现场检查为例，由于抗体类药品生物大分子的特殊属性，除了关注抗体的工艺特性、过程控制、生产能力和质量属性，还重点关注抗体生物活性和原液生产过程中污染控制的工艺控制要求。检查采用基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略。
基于体系横向检查内容包括质量管理系统、机构和人员系统、厂房与设施设备系统、物料系统、生产系统、质量控制系统六个方面。纵向品种检查包括细胞扩增和表达阶段（细胞复苏、扩大培养、生产培养）、纯化阶段（澄清过滤或离心、亲和层析、病毒灭活、阴离子交换层析、阳离子交换层析、除病毒过滤、超滤浓缩换液、原液制备等）、成品阶段（半成品配制、过滤灌装、（冻干）、灯检、贴签包装）。
五、参考文献
药品注册核查工作程序（试行）
药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）(试行）
抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
