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共找到 50 条记录

一文了解医疗器械软件注册需求分析

科技 2024-12-06 09:00 江苏

随着信息技术与医学的不断融合，医疗器械独立软件在临床应用中的广泛使用越来越受到人们的关注。医疗器械软件的可靠性至关重要，因为一旦出现故障，可能会对患者健康产生严重影响。因此 ...

医疗器械注册申请受理编号代码，是什么意思？

科技 2024-12-05 09:00 江苏

　医疗器械注册申请受理编号代码，是什么意思？曾好奇这一堆字母都表示的啥，也被朋友问过这些字母都是什么含义，简略告知这是国家药监局内部规定。其实还是有含义的，现归纳总结已有的 ...

一文了解医疗器械分类管理和分类界定

科技 2024-12-05 09:00 江苏

医疗器械分类界定1. 医疗器械分类管理中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注 ...

常见医疗器械包装标识，你认识几个？

科技 2024-12-04 09:02

手把手教你认识常用的医疗器械包装标识在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用 ...

学习！欧盟医疗器械CE注册流程

科技 2024-12-04 09:02 江苏

一、欧盟医疗器械CE注册流程1.你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO 13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾 ...

医疗器械英语，到底是有多难!????

科技 2024-12-03 09:03

绞尽脑汁背单词，放下书本就忘了？焦头烂额查字典，法规还是看不懂？费尽心力练口语，对接国外客户和遇到审计时这就是真实的我....谁懂我们医疗器械人，，难道我们学的不是外语.. ...

医疗器械产品注册延续时管理类别调整后样品如何选择？

科技 2024-12-03 09:03 江苏

医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，其质量和安全直接关系到患者的健康乃至生命安全。因此，各国对医疗器械的监管都非常严格，确保市场上流通的产品符合相应的标准。在中国，医疗器械 ...

医疗器械临床试验风险等级分类详解

科技 2024-12-02 09:02

医疗器械的临床试验风险等级分类是基于其潜在的风险来划分的。在中国，医疗器械的临床试验管理遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求。根据这些规定，医疗器械按风险程度分 ...

医疗器械洁净车间沉降菌检测标准与实践

科技 2024-12-02 09:02 江苏

无菌医疗器械的生产环境对产品质量和安全性至关重要。为了确保生产环境的洁净度，企业需要定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实 ...

医疗器械临床试验的各个核心阶段，你了解多少？

科技 2024-12-01 09:00 江苏

在当前医疗技术飞速发展的背景下，医疗器械作为现代医疗实践中的重要组成部分，其安全性与有效性至关重要。为了确保这一点，医疗器械临床试验成为任何新设备进入市场前不可或缺的一环。 ...

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