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又一药企违规行为被计入诚信档案

健康 2024-11-17 18:31 江苏

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，海南海药股份有限公司因信息披露违规等问题收到中国证券监督管理委员会海南监管局出具的《关于对海南海药股份有限公 ...

基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则发布

健康 2024-11-17 18:31 江苏

‍‍来源：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004近日，为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，国家药监局审评中心发布了《 ...

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（11.07-11.13）

健康 2024-11-17 18:31 江苏

yuanBio·News药监资讯CDE | 《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》2024年11月7日，CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告自 ...

2024中国医药工业发展大会上海国际生物医药产业周开幕

健康 2024-11-17 18:31 江苏

11月16日，2024中国医药工业发展大会（下称“大会”）与上海国际生物医药产业周（下称“产业周”）开幕式及主论坛在上海张江科学会堂举行。本次系大会和产业周首次同期举办，以 ...

央企医疗集团原项目经理被查

健康 2024-11-16 19:43 福建

‍‍转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近日，据廉洁通用微信公众号消息，通用技术集团通用环球医疗集团有限公司业务一部原项目经理王朝晖涉嫌严重违纪违法，目前被审查和监察调查。 ...

PET第十一届（厦门）峰会圆满落幕

健康 2024-11-16 19:43 福建

PET峰会照片2024年10月16日， PET第十一届（厦门）峰会在厦门集美海景皇冠假日酒店圆满落幕。本次峰会由福建省医药行业协会指导，蒲公英、广东美的暖通设备有限公司、 ...

总理李强签署国务院令，事关生命健康

健康 2024-11-16 19:43 福建

转自：中国人民政府编辑：水晶11月14日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)，《条例》共7章45条，2025年1月1 ...

两药企检查缺陷发布！

健康 2024-11-16 19:43 福建

转自：辽宁药监局编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，涉及企业为辽宁海洲药业有限公司和铁岭神熊药业有限公司，检查共计发现7类问题。 0 ...

【江西】269名注册审评专家履新！

健康 2024-11-16 19:43 福建

‍‍来源：江西药监局编辑：wangxinglai20042024年11月14日江西药监局发布了《关于聘任江西省药品注册审评专家（第一批）的通知》，共269人经推荐、遴 ...

首个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批，审评审批用时21日

健康 2024-11-16 19:43 福建

转自：国家药监局编辑：水晶11月15日，国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤 ...

四川：82个中药配方颗粒标准，自发布之日起实施

健康 2024-11-16 19:43 福建

转自：四川省药监局编辑：水晶11月13日，四川省药监局发布28个四川省中药配方颗粒标准（第十四批）和54个四川省中药配方颗粒试行标准（第一批），自发布之日起实施，试行标准 ...

工业洁净区为何需要做消毒剂验证？

健康 2024-11-16 19:43 福建

前言在医疗、制药等行业的工业洁净区，消毒剂是防止微生物污染、确保产品安全与人员健康的关键。消毒剂种类多、作用机制复杂，其效果受多种因素影响，因此必须进行效力验证，以评价消毒 ...

热门【重磅】工艺验证检查指南发布

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：国家药监局审核查验中心编辑：wangxinglai20042024年11月15日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，征求意见截止1 ...

热门四药企生产、销售劣药被罚！

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：四川、安徽、江苏、云南药监局整理：wangxinglai2004近日，四川、安徽、江苏、云南药监局发布了行政处罚书，四川省天府神龙中药饮片有限公司因生产销售劣药 ...

2025年度国家药品标准提高课题项目发布

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：国家药典委编辑：wangxinglai2004近日，国家药典委发布了2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位通知，其中涉及中药品种52个、化药品种76 ...

邀请函｜美的楼宇科技诚邀您莅临PET第十一届（厦门）峰会暨第65届CIPM药机展

健康 2024-11-15 18:53 江苏

美的楼宇科技诚邀您参加PET第十一届（厦门）峰会时间：11月16日地点：厦门集美海景皇冠假日酒店主题：《制药领域高效热泵机组技术应用》 09:30～10:00主题 ...

“旋覆代赭汤”等43首方剂经典名方关键信息表（征求意见）

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042024年11月15日，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家药监局发布了《古代经典名方关键信息表(“旋覆 ...

安徽：拟聘任省级药品检查员名单公示

健康 2024-11-15 18:53 江苏

‍‍转自：安徽省药监局编辑：水晶11月14日，安徽省药监局公示了拟聘任8位药品检查员人员名单，其中3位退休前为国家级药品生产检查员。根据《安徽省药品检查员管理办法》规定， ...

【官方问答】原料药再注册期间是否可以进行销售？

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：北京药监局编辑：wangxinglai2004问：想咨询一下，原料药的上市批准通知书到期后，申请了再注册，再注册审评还没完成，这期间是否可以进行销售？但是CDE ...

药企数字化项目如何实现计算机系统合规性

健康 2024-11-15 18:53 江苏

前言近年来，随着制药企业的数字化转型，越来越多的计算机化系统被陆续的实施和部署，而数字化项目过程中的风险控制成为项目的难点和重点。如何在数字化项目中开展一个全面的风险评估？ ...