两药企检查缺陷发布!

健康   2024-11-16 19:43   福建  

转自:辽宁药监局  编辑:wangxinglai2004


近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,涉及企业为辽宁海洲药业有限公司和铁岭神熊药业有限公司,检查共计发现7类问题。


 01 辽宁海洲药业有限公司
企业类型:药品上市许可持有人
检查时间:2024年9月9日-2024年9月10日,2024年11月6日-2024年11月6日
检查方式:规检查、专项检查
检查内容:执行GMP情况、中药生产专项检查。
检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
存在问题:
  • 在人员管理方面存在对人员培训不到位问题;

  • 在设备管理方面存在对生产设备校准不及时问题;

  • 在生产管理方面存在对生产工艺验证不充分问题;

  • 在质量控制方面存在检验记录填写不完整问题。

 02 铁岭神熊药业有限公司
企业类型:药品生产企业
检查时间:2024年9月19日-2024年9月20日
检查方式:规检
检查内容:执行GMP情况
检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
存在问题:
  • 在机构与人员方面存在培训记录不完整、员工健康档案记录不全等问题;

  • 文件管理方面存在个别文件缺少编号和记录不规范等问题;

  • 在质量保证方面存在产品质量回顾分析不及时等问题。










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