工业洁净区为何需要做消毒剂验证?

健康   2024-11-16 19:43   福建  




前言

在医疗、制药等行业的工业洁净区,消毒剂是防止微生物污染、确保产品安全与人员健康的关键。消毒剂种类多、作用机制复杂,其效果受多种因素影响,因此必须进行效力验证,以评价消毒效果。全球各法规对此均有严格要求,以保证消毒剂的有效、安全与可靠。


本次课程特邀上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分(点击查看详情)的共建单位明捷医药的专家乔兆扬老师进行授课。


明捷医药凭借丰富的消毒剂效力验证经验和高质量运营标准,能根据客户需求定制全球性的整体测试方案,提供专业的质量控制服务。


本次课程以“消毒剂效力验证”为主题,通过解读消毒剂标准,进一步了解验证策略,并通过GMP审核发现项及案例分析,帮助学员深入理解消毒剂效力验证的重要性与实践方法,提升行业质量控制水平。



授课对象

医疗与制药行业从事生产、验证、QA、QC、微生物实验室、GMP法规审核等相关工作的行业人员或希望学习消毒剂效力验证基础知识的行业人士。



课程详情


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关于「明捷医药」


明捷医药(药明康德控股子公司)致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台,力求成为能力最全,技术最强,质量最好的行业领导者。公司在南京和上海分别设有CNAS认证实验室,并于2023年分别通过FDA现场检查。


能力覆盖:各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品。


目前,已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务,成功交付7500+项目,支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护,加速产品上市及全球市场开拓。



关于「上海临港产业大学」



上海临港产业大学,是在2019年国务院印发中国(上海)自由贸易试验区临港新片区总体方案的背景下,为贯彻落实《上海建设产教融合型城市试点方案》,由临港集团与临港五校共同发起成立的公共服务平台。2024年,临港产业大学已建成智能制造、光电子、智能物流、集成电路、生物医药、人工智能、现代服务、绿色安全、网络空间安全、国际教育等14家二级学院。已具备可培训项目达138项,其中78项能颁发包括技能、职称、学历在内的各类证书。


2021年3月,上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年,生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营,实现生物医药行业细胞培养、分离纯化、无菌制剂、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训,以临港新片区为中心,为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。



关于「蒲公英教育」

蒲公英教育,是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块隶属蒲公英十大板块之一。蒲公英教育始于2015年,于2022年按独立品牌进行运营,管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务


蒲公英教育,合作客户涵盖药监系统、科研院校、制药企业、供应链企业、制药园区。业务内容涵盖线上课程、线下课程(培训、实操、认证、沙龙)、内训内审、咨询验证、培训系统、书籍出版、赛事活动(峰会、辩论赛、知识竞赛、技能比武)七大板块。


蒲公英教育课程体覆盖中药、化药、生物药全品种,从研发到产业化全流程,每年开课超100节,参与人数超10000人次,线下课程全国巡回,蒲公英培训课程的专业度及培训软件的适用性得到业内广泛认可,国内部分省市药监检查员及众多知名制药集团均使用蒲公英教育的课程及培训系统蒲公英教育的会员单位超100家


蒲公英教育实训基地位于上海临港生命蓝湾,占地面积1000㎡,内部涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线,用于制药实操课程的培训。


蒲公英教育出版的专业书籍,包括《全球制药术语英汉双解词典》和《FDA警告信回顾与案例解读(2022版)》(中国医药科技出版社),已作为众多业内企业的专业工具书及培训用书。

蒲公英教育,秉承着蒲公英“制药技术的传播者,GMP理论的践行者”这一初心,望携手制药同仁共同搭建行业专业知识平台,为每一位制药人的专业提升和职业发展努力奋进!


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