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CDE | 《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》
2024年11月7日，CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）
本文件适用于纳入分段生产试点的ADC产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年11月7日-11月13日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品361个，其中生物制品46个（新药22个和进口4个）。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
企
业
动
态
2024年11月12日，据CDE官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）自主研发的 First-in-Class“GZL-016注射液”获临床试验默示许可，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。这是全球首个针对乙型肝炎病毒（HBV）的mRNA编码TCR-T细胞疗法，也是来恩生物继取得美国FDA和新加坡HSA默示许可后的又一重要成果，同时标志着该疗法正式在国内进入临床试验阶段，为未来在全球上市奠定了基础。
截图来源：CDE官网
3、正大天晴 | KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市
2024年11月8日，国家药监局官网显示，正大天晴联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名：安方宁）获批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域取得的又一突破。
2024年11月8日，Autolus Therapeutics宣布，其新一代CAR-T疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。据公开资料显示，Aucatzyl 是 FDA 批准的首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的CAR-T疗法。
（来源：细胞与基因治疗领域）
5、维立志博 | 就三特异性抗体新药达成超6亿美元授权合作
编辑：芝麻核桃
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