【官方问答】原料药再注册期间是否可以进行销售？

健康 2024-11-15 18:53 江苏

来源：北京药监局编辑：wangxinglai2004

问：想咨询一下，原料药的上市批准通知书到期后，申请了再注册，再注册审评还没完成，这期间是否可以进行销售？

但是CDE公示的登记信息一直显示的A转态,没有变成I状态或者再注册审评中，并且在2024.9月更新了登记日期，下图是国家局发布的关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）中的条款；

答：关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据国家药监局发布的《境内生产药品再注册申报程序》相关要求，药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明性文件有效期届满次日起算；原批药品批准证明性文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。企业应关注批准证明性文件的有效性，在批准药品证明性文件有效期内组织生产。

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