近期，LuX-Valve Plus在2024美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 临床试验研究1年期随访结果，这是继今年6月纽约瓣膜会（New York Valves 2024）6个月随访结果公布后的再一次重磅成果分享，展示了经导管三尖瓣介入置换领域的重大研究发现，其结果令人瞩目。
三尖瓣毫无疑问是本次 TCT 会议结构性心脏病版块最受欢迎的内容，更多的内容和讨论围绕经导管三尖瓣置换术（TTVR）在治疗重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危风险患者中的安全性和有效性展开，同时也涌现出很多关于术中挑战性解剖和辅助技术的讨论。
LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代经颈静脉三尖瓣置换系统（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其创新性的采用颈静脉作为手术入路，在不依赖径向支撑力的情况下借助室间隔锚定、瓣叶夹持技术构成其多重锚定结构，并通过自适应编织环有效进行心房侧封堵，呈现更好的安全性和有效性。
LuX-Valve Plus
1年期临床随访数据正式公布
10月29日，本次 TCT 2024 会议的结构心日程中，来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授携手中山医院葛均波院士团队一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 确证性临床研究的1年期试验结果。
TRAVEL II 研究主要用于评估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，15.63%的患者存在起搏器植入史，同时多合并其他基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其他介入治疗方式的难度。
安全性结果显示，复合事件发生率为12.50%。心梗、使用ECMO（体外膜肺氧合）或IABP（主动脉内球囊反搏）、急性肝功能衰竭、长期机械通气（>72小时）、需要外科干预的心血管损伤（心脏穿孔、血管损伤）、危及生命的大出血事件发生率均未发生。全因死亡率仅为4.17%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%。新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅2.08%。
有效性结果显示，患者的返流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流，95.30%的患者在1年期时显示无中度及以上返流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。
NYHA心功能改善方面，30天数据显示约80%的患者由术前 III/IV 级提升至 I/II 级，1年期数据显示约85%的患者由术前 III/IV 级提升至 I/II 级。在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。有效性结果显示患者的心功能和生活质量持续改善。
Granada教授表示，LuX-Valve Plus 是一款不依赖于径向支撑力固定的多功能 TTVR 器械，它的创新设计（室间隔锚定和瓣叶夹持件）提供了多样的固定和稳定技术。多中心临床试验研究 TRAVEL II 展现了 LuX-Valve Plus 的安全性和有效性，能实现较短的器械操作时间，较低的复合事件发生率。1年期的数据延续了6个月数据的优异结果，显示了其长久的可靠性，尤其是1年期时显著降低三尖瓣返流等级，以及带来心功能和生活质量等指标的明显改善。
LuX-Valve Plus 在 TCT 2024 上备受关注，
从亚太到欧洲再到北美
来自全球多位专家学者在 TCT 2024 会议上高度赞扬了 LuX-Valve Plus 显著的安全性和有效性，以及广泛的适用性和兼容性，为复杂解剖结构的重度三尖瓣返流患者带来新的治疗方式。
1、香港威尔士亲王医院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）
针对目前三尖瓣返流临床上的痛点，包括大瓣环、起搏器或者心脏除颤器ICD导线的影响、依赖术中影像，以及术后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus 都能够提供良好的解决方案。来自香港威尔士亲王医院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）Kent Chak-yu So教授团队的Leo Kar Lok Lai博士在介绍了一例存在起搏导线的三尖瓣置换挑战病例。在心腔内超声（ICE）的辅助下，顺利完成了一例对有起搏导线病人的三尖瓣置换手术。汇报中总结道，LuX-Valve Plus 创新的设计可以实现高成功率的手术植入，尤其是其能够跟术前就已经存在的起搏器导线兼容的特点。
2、巴塞罗那临床中心医院（Clinic Barcelona, Barcelona, Spain）
除了公布1年期数据以外，来自巴塞罗那临床中心医院（Clinic Barcelona）的Omar Abdul-Jawad Altisent博士还进行了一个病例报告的分享。一名 59 岁男性患者有高血压、肥胖、A型肝炎，永久性房颤等病史，同时患有三尖瓣心内膜炎伴随三尖瓣返流，右心衰，脓毒性肺栓塞，肺气肿并需要长期待在 ICU。根据巴塞罗那临床中心医院治疗三尖瓣返流的规则，因为不能接受的高风险患者首先拒绝了开胸手术这个选项；随后在评估是选择修复还是置换路径的时候，由于患者瓣环扩张严重而且中间有较大开口，因此在CT评估决定后，该中心选择 LuX-Valve Plus 系统进行三尖瓣置换手术。术后 30天随访显示，所有功能性和生活质量指标都有提升，心功能从原来的 NYHA III 级回到 I/II 级，KCCQ 评分提升37分；6个月期随访数据显示心功能改善至 NYHA I 级，KCCQ 评分提升42分。最后，Omar博士总结道，这是第一例成功用于患有心内膜炎，严重无菌性赘生物以及晚期右心衰竭的患者的经皮的三尖瓣置换手术。LuX-Valve Plus 独特的设计，包括室间隔锚定，40-70mm可选的多样型号，让这款产品能应对各种非常挑战的三尖瓣解剖结构。
3、哥本哈根大学医院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）
来自哥本哈根大学医院（Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）的Ole De Backer教授会上分享了如何结合心腔内超声（ICE）来实现三尖瓣手术置换中的瓣膜与解剖结构更好的同轴性，以获得更好的术中超声指导和优异的临床植入结果。
4、美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）
来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Guido Ascione博士进行了一项有症状的三尖瓣返流高危患者T-TEER与TTVR的一年临床结果：倾向评分匹配分析，他在分析后发现，三尖瓣置换（TTVR）相对于缘对缘修复（T-TEER）有着更高的手术成功率，且一年后的临床结果和功能评分中，置换和缘对缘相比并无统计学差异。
写在最后
TRAVEL II 研究1年期临床随访结果展现了 LuX-Valve Plus 在中长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后，依然保持较低的安全性事件发生率，并且有效性持续提升，患者心功能和生活质量进一步改善，带来持续的临床获益。
截止到10月底，LuX-Valve系列产品在全球范围内已经完成超过600例植入，最长随访记录超过六年。随着更多长期临床数据的积累，欧洲 CE 认证临床试验的推进、美国 IDE 临床试验的启动，和全球商业化前准备活动的开展，将持续助力 LuX-Valve Plus 的全球应用，使得更多三尖瓣返流患者获益。
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