Shockwave Medical，强生医疗科技的一部分，宣布了其下Shockwave Javelin外周血管内碎石术（IVL）导管的首次临床结果，这是一种新颖的，非球囊基的碎石平台，设计用于修饰钙并穿越外周动脉疾病（PAD）患者的极度狭窄的血管。
30 天的结果满足了预先设定的性能目标，同时显示出与基于球囊的 Shockwave IVL 导管相似的安全性和有效性。该结果有助于支持美国食品和药物管理局 （FDA） 上个月批准该技术，并在 VIVA 2024（11 月 3 日至 6 日，美国拉斯维加斯）上作为突破性临床研究进行了展示。
FORWARD PAD 研究的首席研究员 JD Corl（美国辛辛那提基督医院）：“结果正是我们对 IVL 研究的期望：医生希望实现的强安全性和高最终残余狭窄，这些初步数据很有希望，并为 Shockwave IVL 在我们的外周实践中应用新方法铺平了道路。随着现在技术适用于安全处理可交叉和不可交叉的病变，IVL 有一个独特的机会，可以在优化更广泛的 PAD 患者的结果方面发挥越来越重要的作用。
Corl 在 VIVA 上报告称，Shockwave Javelin 外周 IVL 导管达到预先设定的安全性和有效性终点，30 天时主要不良事件发生率为 1.1%，技术急性手术成功率为 99%。此外，在最终血管造影时，血管造影并发症仅限于单例夹层，无穿孔、血管突然闭合、远端栓塞或无回流。
在美国，超过 800 万 40 岁及以上的人患有 PAD。 患有 PAD 的人不仅生活质量受损，而且心脏病发作或中风的风险也增加。慢性肢体威胁性缺血 （CLTI） 是最先进和最严重的 PAD 形式，影响了美国近 200 万患者。它与一年内 40% 的大截肢率和 5 年时 50% 的死亡率有关，3 比大多数形式的癌症都要严重。
Shockwave Javelin 外周 IVL 导管是一种新型的非球囊式装置，在导管远端有一个 120 脉冲碎石发射器。它设计用于次全闭塞或极窄的血管，其中导线会穿过，但设备不会穿过。借助这个新平台，声压波从前移发射器呈球形扩展，超出导管尖端，从而改变阻塞性钙化，从而促进设备穿越。
Shockwave Javelin IVL 导管 MINI S 和 FORWARD PAD 的可行性和研究性设备豁免 （IDE） 研究分别为前瞻性、多中心、单臂、血管造影核心实验室裁决研究，具有相似的纳入和排除标准。这些研究招募了 90 名患者，他们有 103 个重度钙化、狭窄的外周动脉病变。平均病灶长度为 77 毫米，不到一半的目标病灶位于膝盖以下，超过三分之一是慢性完全闭塞。
Shockwave Medical 首席医疗官 Nick West 表示：“认识到难以交叉病变的患者使用其他治疗方式所面临的风险，我们对 Shockwave Javelin 在提供具有强大安全性的有效替代交叉和治疗工具方面可能发挥的作用非常乐观.“我们期待更多地了解 Shockwave Javelin IVL 导管的性能，因为我们将在未来几个月内通过有限的设备市场发布来增加正在进行的试验随访数据。”
关于Shockwave Medical
Medical是Johnson & Johnson MedTech的一部分，是创新和商业化创新产品的领导者，这些产品正在改变心血管疾病的治疗。其首创的血管内碎石术 （IVL） 技术通过使用声压波破坏具有挑战性的钙化斑块，从而显着改善患者的预后，从而改变了动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗。其 Reducer 技术正在美国进行临床研究，并在欧盟和英国获得 CE 标志，旨在通过重新分配心脏内的血流来缓解全球数百万难治性心绞痛患者的负担。
