皇家飞利浦宣布美国 THOR IDE 临床试验招募首例患者，该试验将研究一种创新的联合激光斑块切除术和血管内碎石术 （IVL） 导管。
飞利浦表示，以前需要使用两种不同设备的程序现在可以使用单个设备在单个程序中执行，从而简化了工作流程和程序，并可能降低风险并改善可能面临多种复杂干预的患者的预后。
路易斯安那州南方心血管研究所 （Cardiovascular Institute of the South） 最近完成了第一例使用新型激光导管的病例。那里的护理团队使用 Philips 设备成功治疗了一名患有外周血管疾病的 78 岁男性。
Craig Walker 和 McCall Walker（均为美国路易斯安那州南方心血管研究所）表示。“开发和推动临床证据对于改善护理和指导采用飞利浦激光斑块切除术和碎石系统等新技术至关重要，这项试验将提供重要数据，以证明这种联合方法如何在治疗具有挑战性的钙化病变时优化手术效率和患者预后。”
这项关键研究的目标是评估使用这种独特激光设备的安全性和有效性，将激光斑块切除术和 IVL 整合到一个设备中，以在单个手术中治疗外周动脉疾病 （PAD） 患者的复杂钙化病变，恢复流向腿部的血流。
这项前瞻性、单臂、多中心研究将在美国多达 30 个地点招募多达 155 名患者。根据美国食品和药物管理局 （FDA） 的研究设备豁免 （IDE） 进行，它将评估该系统在实现手术成功和低并发症发生率方面的安全性和有效性。
该研究的主要终点包括在手术后 30 天（约 4 周半）内无主要不良事件 （MAE），例如死亡率、计划外截肢和临床驱动的靶病变血运重建 （CD-TLR），以及术后残余狭窄小于或等于 50%。患者将接受为期 12 个月的随访。
“这种创新的血管制备方法可以改善患者的预后，同时最大限度地减少对多种疗法和干预措施的需求。这使得这是一个令人兴奋的创新里程碑，因为我们在这项重要的美国临床试验中招募了第一位患者，“宾夕法尼亚大学费城分校（Penn Advanced Liberty Preservation Hospital）THOR试验的联合首席研究员Elizabeth Genovese（美国费城宾夕法尼亚大学）说。“将斑块切除术和血管内碎石术整合到一个设备中，有可能彻底改变与中度至重度钙化相关的复杂股腘动脉病变患者的治疗。”
飞利浦图像引导治疗设备业务负责人 Stacy Beske 补充道：“作为飞利浦广泛的内部创新和开发能力的结果，我们的联合激光斑块切除术和血管内碎石设备反映了我们致力于为医生提供他们需要的工具，以更高效地应对复杂的血管挑战，从而可能改变外周动脉疾病的治疗模式。飞利浦致力于通过严格的试验来临床验证其创新，并与强大的临床合作伙伴合作。
飞利浦激光斑块切除术和血管内碎石系统目前正在研究中，尚未在世界任何地方（包括美国）上市。
