首例植入！国产首个经皮跨瓣膜心室辅助系统

文摘 2024-11-21 08:00 美国

文章来源：心未来；

pVAD

近日，南昌大学第二附属医院心血管内科成功运用由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发的SynFlow®3.0(心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统（简称“SynFlow®3.0”）完成江西省首例经皮跨瓣膜心室辅助系统（pVAD）支持下的高危复杂PCI（经皮冠状动脉介入术）。

SynFlow^®3.0是中国首个经皮跨瓣膜心室辅助系统（截至2024.11.19），已完成多次临床前验证。2023年1月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

此例手术的开展，标志着南昌大学第二附属医院心脏内科团队在心血管复杂危重症器械辅助治疗领域又取得了新的突破，为众多重症、复杂、高危冠心病患者的治疗带来福音。

# 病例简介

患者为56岁男性，因胸闷、气促伴夜间不能平卧1周入院，既往糖尿病病史，心脏超声显示左室射血分数仅为30%。

入院后考虑患者缺血性心肌病可能性大，遂行冠脉造影，结果显示冠脉三支病变，左主干末端70%狭窄伴钙化，前降支开口-中段弥漫性钙化性病变，前降支最重90%狭窄，对角支次全闭塞，回旋支近段80%狭窄，右冠中段70%狭窄，后降支慢性完全性闭塞。

# 手术详情

经分析，患者需行冠脉血运重建治疗，但患者病情复杂，手术风险极高。杨人强主任立即组织病例讨论，考虑患者外科手术风险极高，建议行PCI术。但患者心功能差、病变复杂、手术难度大，术中出现血流动力学异常风险高，为有效维持术中血流动力学稳定，拟在机械循环辅助装置支持下行PCI术。经充分跟患者家属沟通后，治疗团队于PCI术前经患者右侧股动脉预先送入 SynFlow3.0 提供心室辅助。

术中，SynFlow3.0 将患者左心室内的血液通过血流通道泵入主动脉中，实现对左心室的辅助泵血，增加了循环支持，保证了全身重要器官的循环灌注，术中患者心率、血压、血氧饱和度等各项生命体征平稳，整个手术持续 3 小时，最终成功实现冠脉完全血运重建。患者术后恢复良好，已康复出院。

高危PCI手术操作复杂、手术时间更长，保证患者术中血流动力学的稳定，是手术成功及影响预后的关键。经皮心室辅助装置维持了稳定的血流动力学状态，取得了出色的冠脉血运重建效果。

# SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统

SynFlow®心流®系列经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国最早自主研发的经皮介入式心室辅助装置（截至2024.11.19）。产品可以通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，降低左心室负荷和做功，增加末端器官系统灌注，为高危PCI或心源性休克等患者提供血运循环支持，是符合正常生理学的心室辅助装置。

2023年1月，该系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

▲源自公司官网

相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。

SynFlow®心流®系列的首款产品最大能提供3.5L/min的泵血流量，兼容14F可撕开导管鞘。通过体外电机驱动运行，将一次性使用的电机变为可重复使用，显著降低患者使用成本，同时避免了体内电机运行时由于温升而产生的溶血、血栓等不良反应。

该产品具有良好的血流动力学性能，具有知识产权保护的叶轮结构设计确保溶血性能远低于行业标准。另外，SynFlow®系列产品独特的灌注系统专利设计同时具备溶液灌注和废液吸出功能，可将产品高速运行时产生的磨损微粒带出体外，减少因其在体内沉积而带来的远期不良反应。

# 国内同类产品

核心医疗（CorVad®介入式心室辅助系统）

▲核心医疗的CorVad®

CorVad®介入式心室辅助系统采用内置电机技术，其完全自主研发的微型多驱轴向电机技术，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，具有较高的可靠性及稳定性；CorVad®电机尺寸小、效率高、温升低，可大幅度减小血液破坏风险，实现更长临床使用时间。

CorVad®介入式心室辅助系统用于高危经皮冠状动脉介入治疗提供短期心室支持的临床试验正在进行中，目前已在全国多家中心开展，临床应用超过100例，最长心室辅助时间超过30小时。

心恒睿医疗（D-OmniHeart经皮心室辅助装置）

▲D-Omniheart试运行及植入影像

D-OmniHeart经皮心室辅助装置是由董念国教授团队牵头与上海心恒睿医疗科技有限公司联合研发，通过可植入体内的微型电机直接驱动血泵运转，直接将血液从左心室经由血泵导管提速增压后进入升主动脉，可提供最大4.0L/min辅助流量，以增加心排量、改善器官灌注效果、降低心脏负荷，给予临床医生更好地支持并且治疗心血管疾病。

浙江迪远医疗（pVAD产品）

▲迪远医疗动物实验图及产品图

浙江迪远医疗主研产品 pVAD 由阜外医院胡盛寿院士牵头主导，联合了浙江大学高琪博士（流体力学）及迪远医疗魏润杰博士共同研发。阜外医院承担开展临床验证和应用研究；浙江大学负责产品研发的关键基础理论研究及体外模型仿真、实验；迪远医疗负责产品产业化过程中的生产工艺、生物相容性实验和可靠性研究等内容。目前，pVAD产品已经完成动物实验植入。

焕擎医疗（介入式心室辅助系统）

焕擎医疗自主研发的介入式心室辅助设备（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械，主要用于高危冠脉介入（PCI）手术的术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定，将左心室血抽出，提升至主动脉，降低左心室负荷，主动增加心输出量，大幅提高患者的生存率。

2023年12月，焕擎医疗的“介入式心室辅助设备”进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），这是焕擎医疗首款获批进入“绿色通道”的创新产品。

目前，焕擎医疗的pVAD在研产品已完成多例动物实验，已进入临床试验阶段。进入“绿色通道”，将进一步加速该产品的上市进程，为心衰患者提供更安全、有效的治疗新选择。

通灵仿生（TeleHeart P50介入式心室辅助装置）

▲TeleHeart P50

作为新一代pVAD，TeleHeart P50介入式心室辅助装置由安徽通灵仿生科技有限公司联合福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队共同研发，并于2023年12月启动临床研究，且成功救治一名心源性休克患者。

TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。据公司创始人介绍：“经过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，我们成功研发出新型心脏导管泵，在血流动力学、血液损伤构型优化、液封等关键技术，及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工领域都取得了一系列突破。公司的pVAD产品拥有完全自主知识产权，在血流动力学、临床支持时间等方面表现更优。”

# 公司简介

丰凯利医疗器械（上海）有限公司（曾用名：丰凯医疗器械（上海）有限公司），是一家全球领先的微创伤血流动力学管理平台企业，2015年9月成立于上海张江。

公司锚定医疗器械疗法 “微创化”、“精准化”、“智能化”等发展趋势，以跨瓣膜心室辅助（介入泵）为切入点，进入微创伤血流动力学管理领域，目前形成了穿刺通路管理、血流动力学监测、血流动力学支持以及血流动力学恢复与改善等产品布局。

其中，公司自主开发的“经皮跨瓣膜心室辅助系统” 2023年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序，是国内首个进入该通道的介入泵产品，目前处于确证性临床研究阶段；专用穿刺套包2023年11月获得注册证，是国内首个用于动脉的可撕开介入鞘产品。

截止2023年底，公司申请专利133件，其中发明82项（PCT11项、国外4项）、实用新型40项、外观设计11项；拥有授权专利46项，其中发明17项（国外2项）、实用新型22项、外观设计7项；另拥有授权软件著作权3项，版权登记1件，注册商标91项。

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