VitaFlow Liberty®成功开展塞尔维亚首批商业应用,欧洲累计手术量已突破20例

文摘   2024-11-27 08:00   美国  


作为全球唯一的电动可回收TAVI系统,VitaFlow Liberty®于2021年获NMPA批准上市,此后陆续登陆多个海外国家并于2024年获欧盟CE认证,开创国内先河。


塞尔维亚是VitaFlow Liberty®继瑞士、意大利、丹麦、西班牙之后进入的第五个欧洲市场,目前该系统在欧洲的累计手术量已突破20例。


截至目前,VitaFlow®系列TAVI产品及其手术配件Alwide®系列球囊导管已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院,在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。




左三 张俊杰教授(带教)

左五  Dr. Dragan Topic(case 1 第一术者)、

右一 Dr. Mihajlo Farkic(case 2 第一术者)


塞尔维亚,贝尔格莱德——2024年11月20日,由微创心通医疗科技有限公司(以下简称“心通医疗”,02160.HK)自主研发的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称“VitaFlow Liberty®”)在Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje成功开展塞尔维亚首两例商业应用,塞尔维亚也成为了继瑞士、意大利、丹麦、西班牙之后VitaFlow Liberty®进入的第五个欧洲市场,目前该系统在欧洲的累计手术量已突破20例


Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje是塞尔维亚顶尖的心血管疾病研究中心和医疗机构,该中心在巴尔干地区乃至欧洲具有重要影响,是巴尔干地区领先的心血管疾病研究中心和培训基地,每年进行大量心脏和血管外科手术。本首批共2例手术由南京市第一医院副院长张俊杰教授带教,该院权威专家Dr.Dragan Topic及心内科主任Dr. Mihajlo Farkic分别主导完成。两位高龄患者术后均无瓣周漏发生、无其他并发症,手术圆满成功

Case 1




01

术前评估

患者为85岁男性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣,瓣叶增厚,重度钙化,瓣环周长77.9mm,均径24.8mm;LVOT(左室流出道)周长79.7mm,均径25.4mm ,窦宽31.1mm/32.3mm/31.4mm,STJ(窦管交界)均径28.4mm,升主均径34.4mm。


CT

分析

主动脉根部及心室结构分析






CT

分析

冠脉风险评估:综合评估风险低




CT

分析

投射角度






CT

分析

弓部及入路评估










02

手术过程及结果


该病例为典型三叶瓣病例,按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty® 型号为TAV 27的瓣膜进行植入,20mm球囊进行预扩。右侧入路有效内径大小可,为主入路,使用18F鞘进行血管预扩张。


手术过程



1. 造影

2.检查装载




3.瓣膜释放

4.可回收极限造影




5.右无窦重合角度造影,发现植入深度过高,决定回收

6.第二次释放至右无窦重合角度造影




7.完全释放瓣膜

8.最终结果造影


手术结果

本次手术瓣下植入深度1-2mm,无瓣周漏发生,压差3mmHg,无其他并发症,手术圆满完成。


Case 2




01

术前评估

患者为83岁女性。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣,瓣叶增厚,轻度钙化,瓣环周长81.4mm,均径25.9mm;LVOT周长86.5mm,均径27.5mm,窦宽29.3mm /30.8mm /33.3mm,STJ均径29.7mm,升主均径37.1mm。


CT

分析

主动脉根部及心室结构分析







CT

分析

冠脉风险评估




CT

分析

投射角度






CT

分析

弓部及入路评估









02

手术过程及结果

该病例为典型三叶瓣病例,因瓣叶轻度钙化,术者决定不预扩,直接植入VitaFlow Liberty®型号为TAV 27的瓣膜,右侧股动脉入路有效内径可,为主入路。


手术过程




1.造影

2.检查瓣膜装载




3.可回收极限造影

4.可回收极限-右无窦重合角度造影




5.24mm球囊后扩

6.最终植入结果造影



手术结果

本次手术瓣下植入深度3-4mm,无瓣周漏发生,无其他并发症,手术圆满完成。




03

手术评价

两位教授对该电动输送系统给予了高度评价,认为其释放方式简便、操作舒适,特别是在使用过程中只需控制释放或回收按钮就可以进行瓣膜释放极大地提升了手术体验;此外,两位教授表示非常开心能够使用这么出色的产品,系统释放过程非常稳定,术后结果非常优异。




04

总结

作为全球唯一的电动可回收TAVI系统,VitaFlow Liberty®于2024年成为国内首款自主研发并获CE认证的TAVI系统,上市后其优异的临床表现推动了欧洲手术量的持续攀升,随着该系统在欧洲逐步实现规模化商业临床应用,心通医疗也将在全球主动脉瓣介入治疗的舞台上绽放更大的光彩。


未来,心通医疗将不断扩大和深化全球化布局,通过更优质的医疗解决方案满足国内外临床需求,让更多的结构性心脏病患者获益。


VitaFlow Liberty®简介



VitaFlow Liberty® 传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势,采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计,具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏等优异性能。此外,其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构,在保障快速稳定且精准释放及回收的同时,实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。


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