波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于更新说明书的原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的经导管植入式主动脉瓣膜ACURATE neo2? Aortic Valve（国械注进20243130406）、经导管植入式主动脉瓣膜输送导管ACURATE neo2? Transfemoral Delivery System（国械注进20243030548）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
小编认为这与波士顿科学前不久的临床研究结果相关，研究未能达到研究终点的重要原因是因为瓣膜未能够充分打开，因此该风险需要在说明书作为警示。
