近日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™（国械注准20243012326；国械注准20243012335）经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获批上市！
下肢动脉钙化性病变是临床PAD治疗中的痛点，常累及动脉内膜及中膜，在股腘动脉及小腿三支动脉硬化病变中常见，往往是球囊扩张中最难扩开的部位。外周血管内冲击波（IVL）作为一项新技术，其工作原理区别于传统的钙化病变治疗方法，通过球囊低压扩张、向病变内释放非聚焦的脉冲式声压力波，以击碎管壁钙化斑块。
DEEPQUAKE™ 作为国内先一批上市的国产外周血管内冲击波系统之一，应用IVL技术作用于动脉内膜和中膜钙化，在临床研究中表现出了良好的有效性和安全性。产品具备较大的脉冲能量、多个电极数量排布和较长的球囊长度可选，为治疗提供更多选择，可以用于成年患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50％）的预处理及球囊扩张。
· 较大的脉冲能量
DEEPQUAKE™ IVL能量五档可调，针对轻度钙化，选择低档位能量输出，而针对严重钙化，选择高档位能量输出。在上市前临床试验中，约20％的入组患者在3档能量治疗效果不佳后，升级到5档可完成治疗；约4％的患者在4档能量治疗效果不佳后，升级到5档也达到了治疗目的。DEEPQUAKE™ IVL提供更多选择，以提高严重钙化病变的治疗效率。
· 较多的电极数量
DEEPQUAKE™ IVL球囊多至8个电极，从不同位置向钙化病变发射冲击波，确保能量均匀释放，增加产生微裂缝的概率和数量，提升治疗效果；同时多个电极将能量分散输出，降低局部血管壁损伤。不仅如此，DEEPQUAKE™球囊长病变扩张无需重叠，仅需球囊显影环对齐即可。DEEPQUAKE™ IVL具备较多的电极数，均匀、分散释放能量，以提高其安全性、有效性。
· 较长的球囊长度
DEEPQUAKE™ IVL提供80 mm长球囊以适应长病变、缩短手术时间和减少IVL治疗次数；在治疗同样长度的病变时可节省脉冲发放次数，为长病变的治疗带来便利。
臻亿医疗DEEPQUAKE™外周血管内冲击波系统是血管内冲击波技术应用国产化的重磅力作，本次产品的获批上市将进一步推动血管钙化介入治疗领域产品的国产化进程，扩充和满足广大血管钙化患者的治疗选择。未来，臻亿医疗将持续创新研发，不断为广大心血管疾病患者提供更多安全、有效的创新解决方案，让“中国智慧”服务全球！
-End-
臻亿医疗
江苏臻亿医疗科技有限公司是中国领先的大心血管介入平台公司。公司着重专注致死致残率极高且国产产品仍是空白的心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，成为国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司。凭借雄厚的研发实力和资深完整的运营团队，臻亿医疗从产品本身出发打造了具有自主知识产权的优质国产医疗器械和完整解决方案，填补国内血管介入高端医疗器械空白，为中国医生及患者提供更先进更多样的治疗选择，在心血管介入领域众多长期被进口产品垄断的细分市场中提供“中国方案”、贡献“中国智慧”。
