在 TCT 2024 上公布的新 TRILUMINATE IDE 数据首次证实了 Abbott 的 TriClip 装置治疗三尖瓣反流 （TR） 的疗效。该试验中前 350 名患者的初步结果在 ACC.23 上作为关键的后发因素公布，导致 FDA 于 2024 年 4 月批准了 Abbott TriClip。然而，该数据仅显示患者报告感觉更好，生活质量得到改善;它没有显示出临床疗效。
Cardiovascular Business 采访了伊坎医学院心血管外科教授兼西奈山卫生系统结构性心脏项目的外科主任 Gilbert H. Tang 医学博士，他介绍了这些发现。他说，新数据强调了临床安全性和改善的患者预后，进一步加强了该疗法的价值。
“在扩大的队列中，住院、心力衰竭、死亡率和三尖瓣手术需求这三个主要疗效终点都显示出改善，”Tang 说。“这很重要，因为以前，三个结果中有两个显示出等效性。”
数据显示，研究中 88% 的患者在一年内 TR 减少中度或更好，展示了 TriClip 设备的持续成功。
TriClip 设备旨在为患有严重三尖瓣反流 （TR） 的患者提供微创选择，这种疾病传统上治疗不足。随着 TRILUMINATE IDE 研究中 570 多名患者的完整分析现已获得，Tang 强调了超出初步发现的几个积极疗效结果。
除了患者报告的主观改善（例如生活质量提高）外，功能能力的客观测量也显示出显着改善。这一发现解决了先前的批评，即患者报告的结果可能受到安慰剂效应的影响。
“我们首次证明了 6 分钟步行距离的客观、统计学上的显着增加，证实了超越主观改善感觉的功能益处，”Tang 解释说。
他还承认，更大的患者群体增强了该研究的统计能力，使研究人员能够检测这些新的疗效信号。虽然初步分析侧重于 350 名患者，但整个队列提供了更广泛的证据，加强了该疗法在改善患者预后方面的价值。
展望未来，Tang 表示，围绕优化患者选择、改进手术技术和研究全瓣膜置换等替代疗法仍然存在问题。他说，TCT 的最新 TRISCEND II 试验将三尖瓣置换术与 Edwards Lifesciences Evoque 进行了比较，也可以更多地阐明这些领域。
“虽然 TriClip 很有希望，但长期随访对于了解对死亡率和住院率等终点的全面影响至关重要。与其他瓣膜疾病不同，TR 可能需要长时间观察才能揭示有意义的生存益处，“他指出。
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