该设备背后的公司 Cardiawave 宣布，用于治疗严重症状性钙化性主动脉瓣狭窄的 Valvosoft 无创超声治疗 （NIUT） 设备在其关键研究中达到了主要终点，并改善或稳定了 80.5% 患者的心力衰竭症状。
这些结果由 Hélène Eltchaninoff（法国鲁昂大学医院）在 TCT 2024（10 月 27 日至 30 日，美国华盛顿特区）上公布。
Valvosoft 旨在无创恢复狭窄主动脉瓣中的瓣叶活动度并扩大瓣膜开口以缓解患者心力衰竭症状。高强度聚焦超声波治疗钙化主动脉瓣叶，不损伤组织。该治疗旨在根据需要随着时间的推移而重复，以控制疾病进展。
Valvosoft 关键研究表明，这种新型超声疗法能够完全无创地改善患者的血流动力学和生活质量。这种疗法有可能为主动脉瓣狭窄的终生管理提供范式转变，Valvosoft 关键研究的协调研究员 Christian Spaulding（法国巴黎 Georges Pompidou AP-HP 欧洲医院）表示：“主动脉瓣狭窄是进行性的，每年威胁着数百万人的生命。随着人口迅速老龄化，这种疾病呈上升趋势，不能或不想接受当前瓣膜置换技术的患者需要新的替代方案。Valvosoft 技术有可能成为我们武器库中重要而独特的补充，以解决这种致命疾病的进展。
在该研究中，91.7% 的患者在 30 天时无主要不良心脏事件 （MACE），从而达到 <25% 的主要终点目标。6 个月内没有发生中风。
与基线相比，Valvosoft 在 6 个月时证明了逆转或减缓疾病进展的能力，改善或稳定了 80.5% 患者的纽约心脏协会 （NYHA） 分级。在此期间，生活质量也持续改善，患者的堪萨斯城心肌病问卷 （KCCQ） 评分平均比基线提高了 8.7 分。还报告了血流动力学的改善。手术后 6 个月，主动脉瓣面积 （AVA） 比基线增加了 12%，其中 40% 的患者被归类为非常严重的主动脉瓣狭窄，31% 的患者年龄在 90 岁或以上。
虽然该研究不包括对照组，但当根据自然疾病进展将 AVA 指标与未经治疗的患者的预期 AVA 进行比较时，AVA 改善显示为 21.4%。6 个月时，与基线相比，平均压力梯度降低了 6%;与自然疾病进展相比，这种改善达到了 -13.2%。
Valvosoft 关键研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，包括 60 名在 11 个欧洲中心接受 Valvosoft NIUT 治疗的严重症状性 CAS 患者。
关于VALVOSOFT®
VALVOSOFT®是Cardiawave公司开发的用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非侵入性超声治疗医疗设备，能够通过精准提供聚焦的高能量超声波对钙化主动脉瓣叶进行远程修复。超声波可以软化组织，恢复瓣膜的流动性，并使瓣膜的开口更宽。这种非侵入性的治疗方案对老年患者来说风险较小，对医疗系统来说成本较低。该设备具有非常有利的环境特性，耗电量非常低 (最大1千伏安)，废物极少(60克)，手术中不使用化学产品。与任何现有技术不同的是，它有可能在不实际移动医疗设备的情况下，对分布在大面积上的几个解剖区进行靶向治疗，医疗设备被放置在病人的胸部，在跳动的心脏上。用户可以通过超声成像实时监测治疗情况。目前正在进行安全性和有效性的临床研究。
关于Cardiawave
Cardiawave公司总部设在巴黎是国家研究联盟RHU Stop-AS的成员，并从2019年起获得EN ISO 13485:2016认证。Cardiawave有28名员工，自2014年成立以来，已获得超过2200万欧元的资金。
