经导管三尖瓣置换系统MonarQ公布FIM研究欧美最新进展

文摘   2024-11-18 08:00   美国  


2024年10月27-30日,第36届美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2024)于美国华盛顿隆重召开,诸多创新疗法及器械在本次会议中亮相。在备受瞩目的三尖瓣介入治疗专场中,来自多伦多大学St. Michael's Hospital的Neil P. Fam教授公布了沛嘉医疗MonarQ经导管三尖瓣置换系统的全球最新进展及最新的出色植入结果,三尖瓣介入疗法领域专家及器械创新领域的行业人士广泛关注。


MonarQ经导管三尖瓣置换系统,其中瓣膜植入物由2个镍钛合金骨架组成(心房框架和心室框架),PET密封裙边,以及一个中央直径为30毫米的三叶式牛心包生物瓣组成。30Fr的输送系统可以经股或者经颈静脉入路植入,输送系统可以进行多平面调弯,并可以进行植入深度精确控制。MonarQ具有独特的生物动力学设计目标的锚定结构,不依靠强径向支持力的锚定方式,可以减少对术后相关并发症,这在三尖瓣介入治疗领域意义非凡。


器械设计及FIM研究结果


从2023年11月首例植入开始,MonarQ全球FIM研究共入组9例患者。其中丹麦2例,瑞典2例,美国4例,加拿大1例。平均年龄77±8岁,纽约心功能分级II级4名,III级5名。三尖瓣反流程度4级3人,5级6人。绝大多数(8/9)为功能性三尖瓣反流。右房及右室腔解剖尺寸如下:RA height 61.7mm,RV apex 77.7mm,APM 22.4mm,PPM 23.7mm,Moderator band 36.8±13.5mm。上下腔入路尺寸如下:TA-SVC角度 108.9°,TA-SVC高度37.4mm,TA-IVC角度95.1±16.8°,TA-IVC高度44.1mm。

随访结果显示,9例患者术后恢复良好,没有死亡和中风等MACE事件发生。没有新发起搏器植入,出院后三尖瓣反流均得到明显改善。其中一名患者因瓣环尺寸原因导致介入瓣膜稳定性欠佳进而转外科进行干预。

Neil P. Fam教授报告加拿大首例植入结果


患者85岁女性,EF值58%,三尖瓣环长径49.7mm,短径44.4mm,周长衍生径48mm,三尖瓣瀑布样反流,不适合缘对缘经导管三尖瓣修复技术,拟使用MonarQ Medium Size(56mm)经导管三尖瓣置换系统对该患者进行治疗。术前团队进行CTA评估三尖瓣环大小,心房高度,三尖瓣到心尖/前后乳头肌/隔缘肉柱的距离,三尖瓣瓣环直径及面积,并评估上腔静脉和三尖瓣环的关系,预估瓣膜系统打弯角度,并进行手术策略制定。


经食道超声心动图(TEE)在整个手术过程中起引导指示作用。首先,它被用来验证MonarQ输送系统的位置是否垂直于三尖瓣环面;其次,检查瓣膜植入物的心室臂是否在三尖瓣叶下方,并在将胶囊端向心房缩回,释放瓣膜时心室臂抓住瓣叶。最后,TEE用于确认心室和心房臂之间的瓣膜抓取情况。如有需要,可将心房臂抬高重新调整,以便对植入物进行重新定位,然后再放低心房臂。MonarQ输送系统的近端手柄控制着植入物的最终释放,这包括释放输送系统和植入物之间的刚性连接,以及释放植入物心房侧的可吸收缝线,并完成瓣膜最后释放。


TCT2024三尖瓣介入治疗专场热议

四大热点话题引发学术热议


1

Topic 1:从三尖瓣影像看患者选择

2

Topic 2:三尖瓣介入疗法的器械选择及干预时机

3

Topic 3:避免右室相关传导异常等术后被动情况

4

Topic 4:如何平衡术后的出血和血栓风险问题

MonarQ 经导管三尖瓣置换系统FIM研究的持续入组,证实该TTVR系统的可行性和安全性。期待沛嘉医疗与inQB8合作研发的MonarQ经导管三尖瓣置换系统可以进一步惠及庞大的三尖瓣反流的患者,让三尖瓣不再被遗忘。相信三尖瓣介入治疗领域很快会迎来一个百花齐放的时代,会有越来越多饱受三尖瓣疾病困扰的患者在瓣膜介入技术的发展中获益。


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