离谱！抢救室发现过期医疗器械？
文摘
社会
2024-10-11 17:59
广东
2023年3月30日，某区市监局到某民办医院经营场所进行现场检查。执法人员在抢救室发现有“特定电磁波（TDP）治疗器”，该仪器上标示内容为使用期限为3年，生产日期为2017年3月3日；“便携式吸痰器”，生产日期为2017年7月25日，自使用之日起，安全使用期限为5年；“心脏除颤仪”未标示生产日期。现场负责人暂未能提供进货查验资料，称医院有医疗器械报废制度，但未能现场提供。执法人员对上述三种涉嫌过期医疗器械实施查封。执法人员现场查询了当事人收费处的电脑，未发现有病人缴纳大抢救、小抢救、一次性引流瓶、理疗费等费用，当事人称没有病人使用过上述过期医疗器械。2023年7月12日，区市监局因该医院未建立并执行进货查验记录制度、使用过期医疗器械，对其作出警告、罚款25000元并没收违法使用的医疗器械“特定电磁波（TDP）治疗器”的行政处罚决定。该医院不服，经提起复议被维持后诉至广州铁路运输法院。
对医疗器械使用监管的立法目的，应当不仅包括直接目的上的狭义使用，还应包括广义上的过程性的使用，即医疗器械购进、验收、贮存、作用于人体等多个步骤和环节，以体现于全部诊疗过程和程序。本案中，医院在医疗器械过期后未及时销毁处理，存在贮存、维护等失当行为和管理疏漏，其将过期医疗器械随意摆放，且未标注警示标志，无异于放任过期医疗器械随时处于使用状态。区市监局的处罚决定认定事实清楚，证据确凿充分，法院遂判决驳回医院的诉讼请求。
经审理认为，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》第八十六条“使用过期医疗器械”中的“使用”应包括医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节，体现于全部诊疗过程和程序。医院作为医疗机构未规范管理其购进的医疗器械，将已过期的“特定电磁波（TDP）治疗器”放置在抢救室内，未单独存放，也未设置“已过期”等警示标识，本案虽无证据证明该医院将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但其在储存、管理医疗器械的环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。若本案以未当场发现该医院将过期医疗器械使用于临床患者的身体为由不予处罚，则会放纵违法行为，不利于医疗器械的监管、人体健康和生命安全的保障，有违立法本意。
医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，有储存、养护等失当行为和管理疏漏的，应认定为存在过期医疗器械的使用行为，执法人员可依照过错推定原则作出行政处罚。将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。
我国药事立法未明文定义或解释药品和医疗器械“使用”的概念。根据对相关法律法规立法精神的理解，出于保障公众生命健康安全的目的，药品和医疗器械的“使用”是指医疗机构以诊疗为目的，医药专业技术人员向患者提供药品和医疗器械服务所实施的全部诊疗活动。这是药事法规制的重要内容，是保证药品和医疗器械质量、保障公众生命健康的应有之义。
相关医疗机构应以本案为戒，防止类似违法行为的发生，切实保障人民群众的生命健康安全。
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