中国战略新兴产业融媒体见习记者 赵紫宸
一部《我不是药神》，让印度的“仿制药产业”走入更多人的视野。这种在药效、用途、剂量、安全性和质量等方面与原研药相似，但研发成本较低的药物，已经占据了全球药品市场的重要份额。
今年以来，关于“印度仿制药产业突飞猛进”的新闻比比皆是。福布斯中国指出，印度仿制药巨头正在全球进行大举并购、扩张版图；孟买研究公司HSIE Research分析师迈胡尔·谢思认为，印度制药业在未来几年的年销售额复合增长率将达到 8%-10%，龙头公司蓄势待发，准备以并购、增强销售团队和推出新产品等。
而从数据来看，2024财年，印度药品出口总额为278.5亿美元，同比增长9.66%。在印度所有的出口商品中，药品占9.67%，药物制剂和生物制品是第二大出口类别。正因如此，印度获得了“世界药房”的称号，仿制药产业成了推动印度GDP增长的重要支撑。根据印度医药协会（PCI）数据，印度仿制药产业的年销售额已超过100亿美元，约占全世界的25%。
中国仿制药产业水平如何？
中国医药工业信息中心发布的报告显示，近年来，仿制药在中国整体药品市场中的份额始终保持在半数以上。这表明，中国在仿制药领域也取得了一定的进步。
那么，我们能像印度一样，通过仿制药支撑GDP吗？
回顾历史，印度专利法的调整，是其仿制药行业发展的一针“强心剂”。20世纪70年代，印度政府成立了五家国有制药公司，并在总理英迪拉·甘地的领导下，对专利法进行了重大修订，将药物专利分为产品专利和方法专利，但只授予生产方法的专利保护，而不涵盖药品的最终产品。
这一政策使得印度本土制药企业能够合法获得仿制药生产许可，大幅降低生产成本，并迅速推向市场。
直到2005年，印度才开始实施全面的药品产品专利保护，与国际专利制度接轨。这意味着，在此之前，印度市场上的药品不一定由原始专利持有人生产，这与发达国家严格的专利保护制度形成鲜明对比。
与此同时，即使是仿制药，印度企业也常采用自己的产品名称进行销售，以进一步拓展市场。
印度仿制药产业的成功不仅依赖于国内宽松的专利政策，还高度依赖国际市场的准入，尤其是美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
FDA作为全球制药市场的重要监管机构，在印度企业的全球扩张中发挥了关键作用。近年来，印度企业在美国市场表现十分亮眼，获得了33%-40%的简化新药申请（ANDA）批准。例如，2021年FDA批准的635项ANDA中，有210项来自印度企业。
宽松的国际市场准入，加上印度相对灵活的国内政策，使得其制药企业能够以极低的成本生产高效仿制药，迅速占领全球市场，尤其是美国市场。
由于生产成本大约比美国低60%，几乎是欧洲的一半，印度仿制药具备极大的价格优势。许多印度公司，如Sun Pharma、Lupin、CIPLA等，凭借这种低成本优势不仅在国际市场上赢得了良好声誉，也在国内占据了重要地位。印度的仿制药行业规模庞大，几乎占据国内制药市场的80%。超过3000家制药公司专注于仿制药的生产，仿制药每年为印度出口贡献超过240亿美元，约占其制药出口总额的90%。到2016-2017年度，印度出口药品总额达到168亿美元，其中40.6%出口到美洲，19.7%出口到欧洲，19.1%出口到非洲，18.8%出口到亚洲国家。
这种广泛的国际市场覆盖使印度在全球仿制药市场中占据了重要地位，进一步推动了其经济增长。
相比之下，我国自2001年加入世贸组织以来，严格遵守国际知识产权规则，专利保护力度大幅增强，特别是对国际药企的专利药物实行了严格的保护。在2019年通过的专利法修正案中，中国明确规定了对药品专利的保护期限可延长最多五年。
除了专利保护之外，制约中国仿制药行业发展的主要因素是产业结构的差异。印度通过仿制药建立了“世界药房”的名号，并以仿制药作为其医药产业的经济支柱，依靠低成本的药品大规模进入全球市场。而我国则选择了一条不同的发展路径，更加侧重于创新药和生物制药的研发。这种选择既符合国家的长远发展目标，也契合中国医药产业的内在需求。
中国的药品监管制度更加严格。虽然仿制药研发成本相对较低，但其生产工艺和技术要求却很高。例如一些复杂的药物分子结构往往需要高度精确的生产工艺和专业的设备才能复制出来。尽管中国的专利法同样承认“专利强制许可”制度——即在未经专利权人同意的情况下，政府可以在公共健康危机时允许第三方生产专利药物——但实际上这一制度在中国从未被正式实施。因此，虽然在法律上提供了这样的灵活性，但中国在实际操作中保持了非常谨慎的态度。例如，在2005年禽流感暴发期间，尽管有制药企业提出强制许可的请求，中国最终还是通过与专利持有企业的谈判达成解决方案，而不是采取强制许可。这种做法不仅体现了中国对国际知识产权保护的重视，还反映出中国在应对公共健康问题时，倾向于通过合作和协商来解决问题，而不是直接采用强制性措施。
与此同时，中国还推行了GMP（良好生产规范）认证，这一政策的实施导致一批生产水平不达标的企业退出市场。2016年，中国进一步提高了仿制药的标准要求，从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”。具体来说，GMP认证对生产设备、原材料管理、环境控制等方面都提出了严格要求。例如，所有制药厂房必须按照标准设计，生产设备需要定期校准和维护，原材料管理必须符合质量标准。这些规定有效提升了中国仿制药的整体质量。此外，药品生产过程中涉及的稳定性测试、成品检验等环节都需要更高的技术支持，这进一步推动了制药行业的技术革新和市场结构的优化。
这些政策的实施使中国的仿制药产业在质量和安全性上达到了新的高度，但由于监管更严格，生产成本上升，短期内与印度低成本的仿制药模式相比，竞争优势有所不同。不过，长期来看，中国的仿制药行业正在朝着更加规范、质量更高的方向发展，这将有助于提升其在全球市场上的竞争力。
印度在全球仿制药龙头地位，但是一路走来，在发展过程中印度仿制药产业也经历了不少风波和挫折，特别是在质量管理问题上。
美国食品和药物管理局（FDA）多次在对印度药品生产设施的检查中发现了虚假数据、不符合生产规范以及质量控制失效等问题。一些大型制药企业，如Ranbaxy，被曝出伪造药物测试数据，导致其在2014年被美国FDA禁止向美国市场出口药品。Ranbaxy事件不仅重创了该公司的声誉，也引发了市场对印度仿制药整体质量的质疑。
这种质量管理问题的根源与印度的低成本生产策略密不可分。近年来，收到FDA的警告的印度制药企业层出不穷。
以Zydus Lifesciences为例，这家印度制药公司在2024年9月同样收到了FDA的警告信，因其位于古吉拉特邦的Waghodia工厂存在多项生产缺陷。FDA的检查发现了药品玻璃微粒污染和微生物污染等问题，进一步暴露了印度制药行业在追求成本效益的同时，忽视了生产流程的规范和质量管理。在印度低成本生产策略下，企业在质量控制和监管合规性上面临严峻挑战，而这正是其在国际市场中扩展所遇到的核心问题之一。
这些来自外部的的持续监管将促使印度企业不断改进其生产标准，以更好地符合国际市场的要求。
目前，比起大量投入仿制药，我国的医药行业更注重创新药的开发。从政策上来看，近年来全国和各地政府不断加大对创新药的扶持力度，鼓励药企在自主知识产权药物的研发上取得突破。
《2023中国生命科学与生物技术发展报告》显示，2022年中国在生命科学和生物技术领域的专利申请和授权数量分别达到44598件和39997件，分别占全球的33.82%和51.23%。同时，国家药监局（NMPA）加速了新药审批流程，推动了创新药物的快速上市。
截至2023年，中国药企研发的新药数量全球排名第二，仅次于美国。国家统计局的数据显示，2022年，中国医药行业的研发投入同比增长了24.7%，其中大部分资金用于创新药的研发与产业化。
反观印度，虽然被誉为“世界药房”，但创新药物研发能力实际上依然相对薄弱。长期以来，印度的制药行业依赖于低成本仿制药的生产和出口，占据了全球市场的重要份额。然而，研发资源的有限性和政策支持不足使得印度难以在创新药领域取得突破。此外，部分法规如“增强疗效”条款提高了新药专利申请门槛，进一步限制了新药开发的动力。在投入方面，印度的医疗支出仅占GDP的1%，而中国则达到3%。这种资金投入的差距直接影响了两国在生物制药领域的创新发展。与此同时，印度的监管机构多次威胁实施专利强制许可，允许未经专利持有人授权的仿制药上市。这些政策虽然短期内有利于本土仿制药企业，但也削弱了企业向高端创新药物领域转型的动力，限制了印度在高附加值药物市场中的竞争力。
中国的创新驱动还体现在政策倾向与新质生产力的发展上面。近年来，中国将重心转向高附加值的生物制药领域，并积极推动新质生产力的发展。这些新质生产力包括生物技术、人工智能（AI）和大数据在药物研发和临床试验中的应用。这一战略不仅满足了国内市场对高质量药物的需求，更旨在提高中国在全球生物制药市场的竞争力和话语权。
根据《“十四五”医药工业发展规划》，国家计划推动制药企业向创新型产业转型，提升自主知识产权药物的比例和创新能力。规划设定了五年内的目标和十五年的远景：到2025年，实现主要经济指标的中高速增长，在前沿领域取得突破性创新成果；与此同时，产业链的现代化水平将进一步提高，药品和医疗设备的供应保障体系将更加健全，加快向国际高端市场的迈进。这表明，中国不仅希望提升制药业的生产能力，还通过优化监管和推动国际标准的对接，力图从“制造大国”转变为“全球创新引领者”。
自2018年以来，中国医药行业的研发支出从1154亿元增至2023年的2198亿元，实现了13.75%的复合年增长率。这一增长速度远超全球医药行业的研发支出增速，这些数据展示了中国在推动生物制药和创新药物产业化上的决心和战略投入。与此同时，政府的资金支持不仅流向了传统制药领域，还集中在抗癌免疫疗法、基因编辑技术，以及精准医疗等前沿技术领域。这些高附加值领域的突破，有望让中国在未来的全球生物制药市场中占据更重要的地位。
尽管中国仿制药产业与印度在产业结构、监管力度还有政策倾向等方面具有很大的差异，但这并不意味着仿制药在中国没有前景。随着越来越多的国际专利到期，以及对药品价格的管控下，仿制药的需求依然存在。
其中，国家推动的医保谈判与药品集中采购在很大程度上影响了仿制药市场格局。在2018年“4+7城市药品集采”试点后，仿制药通过一致性评价后获得了优先采购资格，使其价格大幅下降。数据显示，自国家医保局组织药品集中采购以来，多批次集采药品的平均降价幅度均超过50%，这显著提升了患者的药品可及性，为患者带来了实实在在的优惠。此外，随着人口老龄化的加剧和慢性病发病率的上升，对心血管疾病、糖尿病等领域的平价仿制药需求也在不断增长。根据《中国仿制药发展报告（2023版）》的数据，从2018年到2023年，化学仿制药在整体药品市场中的占比始终保持在50%以上，在化学药市场的占比超过70%。这显示了仿制药在保障基本医疗供应和支持公共卫生体系方面的重要作用。
这些政策不仅推动了药企提升产品质量以符合一致性评价标准，也确保了价格更具竞争力。这一过程中，仿制药的发展在多个层面产生了积极影响——满足老年人群体的医疗需求、减轻医保负担、提高药品的可及性与可负担性。通过优化市场结构，仿制药的普及不仅降低了公共医疗体系的压力，还为建设更加可持续的医疗保障体系奠定了坚实基础。
尽管如此，中国的政策重心依然聚焦于创新药物和高附加值领域的突破，创新药物的市场份额也在迅速扩展。医保局发布的数据显示，创新药物的医保支出从2019年的59.49亿元增长至2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。这种快速增长证明了中国医药市场在创新药物领域的巨大潜力。总体来说，生物制药、免疫疗法以及基因编辑等前沿技术已经成为推动产业升级的核心力量。未来，仿制药将在满足基础医疗需求、减轻医保负担和降低整体医疗成本方面继续发挥重要作用，而创新药物则将聚焦于全球市场的高端领域，实现更大突破。
在当今全球医药市场日益复杂且竞争激烈的背景下，中国或许无法像印度那样依赖仿制药支撑GDP。但通过创新药物与仿制药协同发展，中国医药产业依然拥有巨大的增长潜力。这种产业结构的差异不仅是短期内市场选择的反映，更体现了中国在经济转型升级中的战略布局。未来，随着更多相关政策的出台和市场需求的动态调整，中国医药市场也有望迎来新的发展机遇，进一步推动其在国际医药领域的地位提升。
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编辑：艾丽
审核：李子吉
政审：王军善
终审：朱永旗
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2024年10月1日出版
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