仿制药 “工业化流水线” 研发模式还能坚持多久?

创业   2024-11-17 17:59   浙江  

12月3-4日·海口亚特(国际)会议中心酒店

近年来,中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励仿制药行业发展与创新。但同时,依旧有多家药企的仿制药没有立项成功,或面临不知该立项哪一类品种等困境,因为在仿制药企业快速发展的过程中,也暴露出一些问题,如一致性评价、研发模式固化等...





发展困境


一致性评价是仿制药研发的关键环节。但在实际操作中,仿制药企业在一致性评价中存在一定的问题。一方面,部分企业为了追求速度,简化评价流程,导致评价结果不尽如人意;另一方面,在一致性评价过程中,一个仿制药有10家甚至有20家过评,导致 “一药多卖” 现象普遍发生。

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同时,在国家MAH相关政策的指导下,CRO企业确实得到了很好的发展机会。然而,过于追求速度和规模,导致仿制药研发模式固化,部分CRO企业无序生长,将仿制药研发过程变成  “工业化流水线”影响了研发质量。
在这种模式下,研发成本确实会降低,但长远来看,随着国家对医药行业监管力度不断加大,这种 “流水线式” 研发模式难以满足未来的监管要求,也是难以长久发展的。




未来转型方向


仿制药企业目前应当抓住国家鼓励创新药研发的政策机遇,加大研发投入,向创新药领域转型。同时企业也可关注 高壁垒药物的研发,如生物药、复杂制剂等。

当前仿制药极度内卷,虽然仿制药企业前期的研发量比较充足,但在立项方面来看,当3类药和4类药立无可立时,药企们都在寻找差异化的项目,自然而然就会瞄准2类药,毕竟大多数企业不可能直接做1类,亦或是在那些 高端复杂制剂 里筛选,试图通过提高仿制的门槛,避免过多家数竞争。

根据前段时间的第十批集采的品种目录来看,263个规格,62个品种,但仅有一个复杂制剂入选-盐酸多柔比星脂质体注射液。
由此也可以看出 *不论是创新药还是高壁垒药物,这些药物虽然研发难度大,但市场潜力巨大,通过研发具有自主知识产权的创新药或复杂制剂,来提高企业的核心竞争力!

前有石药、齐鲁、绿叶和丽珠等传统大厂深耕的微球和脂质体系列品种赚到盆满钵满;后有科伦药业、兆科药物、汇宇制药等新势力跑步进场。

相信那些决心转型高端制剂的企业,终有见彩虹的一天!

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论坛议程



12月3日




09:00-09:40

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人



09:40-10:20

无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用

冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理




10:20-10:40

茶歇




10:40-11:20

中药改良型新药选题策略

石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任 



11:20-12:00

集采下仿制药的立项策略

陈洪 千金药业研究院院长

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