12月3-4日·海口亚特(国际)会议中心酒店
一致性评价是仿制药研发的关键环节。但在实际操作中,仿制药企业在一致性评价中存在一定的问题。一方面,部分企业为了追求速度,简化评价流程,导致评价结果不尽如人意;另一方面,在一致性评价过程中,一个仿制药有10家甚至有20家过评,导致 “一药多卖” 现象普遍发生。
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当前仿制药极度内卷,虽然仿制药企业前期的研发量比较充足,但在立项方面来看,当3类药和4类药立无可立时,药企们都在寻找差异化的项目,自然而然就会瞄准2类药,毕竟大多数企业不可能直接做1类,亦或是在那些 高端复杂制剂 里筛选,试图通过提高仿制的门槛,避免过多家数竞争。
前有石药、齐鲁、绿叶和丽珠等传统大厂深耕的微球和脂质体系列品种赚到盆满钵满;后有科伦药业、兆科药物、汇宇制药等新势力跑步进场。
相信那些决心转型高端制剂的企业,终有见彩虹的一天!
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新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用
冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理
茶歇
中药改良型新药选题策略
石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任
集采下仿制药的立项策略
陈洪 千金药业研究院院长
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